Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklování sedativních infuzí u kriticky nemocných dětských pacientů

2. ledna 2019 aktualizováno: Javier Gelvez, MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie cyklických kontinuálních sedativních infuzí u kriticky nemocných dětských pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci

Účelem této studie je zjistit, zda snížením celkového počtu sedativních kriticky nemocných pacientů, kteří jsou léčeni na JIP, dojde k významnému snížení počtu dnů umělé ventilace a zkrácení celkové délky pobytu na JIP a v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontinuální sedativní infuze byly spojeny s delším trváním mechanické ventilace, delším pobytem na jednotce intenzivní péče (PICU) a celkovou hospitalizací. Také prodloužené trvání kontinuálních sedativních infuzí omezuje schopnost posoudit adekvátní neurologickou funkci.

Neexistují však žádné publikované údaje o používání každodenního přerušování kontinuálních sedativních infuzí u pediatrických pacientů, ani neexistují žádná doporučení od vedoucích skupin pediatrické intenzivní péče týkající se této problematiky. Kojenci a děti vystavené škodlivým podnětům (endotracheální kanyla, endotracheální odsávání, mechanická ventilace, zavedené katetry) kromě neznámého prostředí budou méně pravděpodobně spolupracovat během běžných denních intervencí na JIP. Kontinuální infuze benzodiazepinů a opioidů navíc k bolusovým dávkám podle potřeby (PRN) jsou standardem péče v našem zařízení o mechanicky ventilované pacienty.

Studie se snaží zjistit, zda snížení celkové dávky sedativ jejich cyklickým držením bude bezpečnou a účinnou intervencí, která nezvýší nepříznivé výsledky pacientů. Toho bude dosaženo omezením tolerance pacienta k sedativům, snížením celkové tělesné zásoby sedativ a následně zkrácením doby probuzení, kdy je pacient připraven k extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku do 18 let
  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Očekává se, že bude vyžadovat nepřetržité infuze sedativ po dobu nejméně 48 hodin
  • Pro informovaný souhlas je k dispozici rodič nebo zákonný zástupce
  • Způsobilí jsou muži a ženy jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 72 hodin po operaci
  • Cyanotické srdeční onemocnění s neopraveným nebo paliovaným pravo-levým intrakardiálním zkratem
  • Kritické dýchací cesty (podle PICU Attending)
  • Ventilátor závislý (včetně neinvazivního) na příjmu na PICU
  • Více než 48 hodin nepřetržité sedativní infuze (infuzí)
  • Neuromuskulární respirační selhání
  • Řídí se pacientem řízenou analgezií (PCA) nebo epidurálním katetrem
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků (fentanyl nebo midazolam)
  • Rodinný/lékařský tým se rozhodl neposkytovat plnou podporu (léčba pacienta je považována za marnou)
  • Pacient vyžaduje ECMO
  • Poranění hlavy vyžadující monitorování intrakraniálního tlaku
  • Těhotenství
  • Po resuscitaci z kardiorespirační zástavy, jejíž počáteční pH je < 6,9
  • JIP Účast na rozhodnutí, že pacient by měl být z bezpečnostních důvodů vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

V této větvi byly Fentanyl a Midazolam během cyklistiky nahrazeny placebem (normální fyziologický roztok).

V době cyklování pro midazolam byla kontinuální infuze midazolamu zastavena sestrou u lůžka. Sestra spustila pumpu obsahující injekční stříkačku označenou "Study Drug M", která obsahovala placebo léčivo (normální fyziologický roztok). K přechodu na studijní lék M docházelo dvakrát denně v 08:00 a 20:00, vždy po dobu 3 hodin. V době cyklování fentanylu byla kontinuální infuze fentanylu zastavena sestrou u lůžka. Bylo spuštěno čerpadlo obsahující injekční stříkačku označenou "Study Drug F", která obsahovala placebo léčivo (normální fyziologický roztok). Ke změně studijního léku F došlo dvakrát denně ve 14:00 a 02:00, vždy po dobu 3 hodin.

Dávkování bylo provedeno podle standardní péče a nebylo předepsáno podle protokolu
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Versed, studijní lék M
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

V tomto rameni byly midazolam a fentanyl podávány během jízdy na kole.

V době cyklování pro midazolam byla kontinuální infuze midazolamu zastavena sestrou u lůžka. Sestra spustila pumpu obsahující injekční stříkačku označenou „Study Drug M“, která obsahovala kontrolní léčivo (midazolam). K přechodu na studijní lék M docházelo dvakrát denně v 08:00 a 20:00, vždy po dobu 3 hodin. V době cyklování fentanylu byla kontinuální infuze fentanylu zastavena sestrou u lůžka. Bylo spuštěno čerpadlo obsahující injekční stříkačku označenou "Study Drug F", která obsahovala kontrolní léčivo (fentanyl). K přechodu na studijní lék F došlo dvakrát denně ve 14:00 a 02:00 po dobu 3 hodin.

Dávkování bylo provedeno podle standardní péče a nebylo předepsáno podle protokolu.
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Versed, studijní lék M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů mechanického větrání
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z PICU, hodnoceno do 1 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 4 dnů. Skupina pro monitorování bezpečnosti dat přezkoumá data každých 6 měsíců.
Od data randomizace do data propuštění z PICU, hodnoceno do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z PICU, hodnoceno do 1 měsíce
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 7 dní. Tento sekundární cílový bod se hodnotí každých šest měsíců.
Od data randomizace do data propuštění z PICU, hodnoceno do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 týdnů
Účastníci budou sledováni po očekávaný průměr 7 dnů na PICU a 10 dnů hospitalizace. Tento sekundární cílový bod se hodnotí každých šest měsíců.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javier Gelvez, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sedation Cycling

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit