Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykling av lugnande infusioner hos kritiskt sjuka pediatriska patienter

2 januari 2019 uppdaterad av: Javier Gelvez, MD

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning av cykling av kontinuerliga lugnande infusioner hos kritiskt sjuka pediatriska patienter som kräver mekanisk ventilation

Syftet med denna studie är att fastställa om minskningen av den totala mängden sedativa kritiskt pediatriskt sjuka patienter får i PICU kommer att uppnå en signifikant minskning av mekaniska ventilationsdagar och en minskning av den totala vistelsetiden på PICU och sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerliga sedativa infusioner har associerats med längre varaktighet av mekanisk ventilation, längre vistelse på intensivvårdsavdelningen (PICU) och total sjukhusvistelse. Förlängd varaktighet av kontinuerliga lugnande infusioner begränsar också förmågan att bedöma för adekvat neurologisk funktion.

Det finns dock inga publicerade data om användningen av dagliga avbrott av kontinuerliga sedativa infusioner hos pediatriska patienter, och det finns inte heller några rekommendationer från de ledande pediatriska intensivvårdsgrupperna angående denna fråga. Spädbarn och barn som utsätts för skadliga stimuli (endotrakealtub, endotrakeal sugning, mekanisk ventilation, inneboende katetrar) utöver en okänd miljö är mindre benägna att samarbeta under normala dagliga ingrepp i PICU. Kontinuerliga infusioner av bensodiazepiner och opioider utöver vid behov (PRN) bolusdoser har varit standarden på vår institution för mekaniskt ventilerade patienter.

Studien syftar till att avgöra om en minskning av den totala dosen av lugnande medel, genom att hålla dem på ett cykliskt sätt, kommer att vara en säker och effektiv intervention som inte kommer att öka negativa patientresultat. Detta kommer att uppnås genom att begränsa patientens tolerans för de lugnande medlen, minska kroppens totala avsättning av lugnande medel och därefter minska uppvakningstiden när patienten är redo för extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än eller lika med 18 år
  • Intuberad och mekaniskt ventilerad
  • Förväntas kräva kontinuerliga infusioner av lugnande medel i minst 48 timmar
  • Förälder eller vårdnadshavare tillgänglig för informerat samtycke
  • Hanar och honor oavsett ras är berättigade

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 72 timmar efter operationen
  • Cyanotisk hjärtsjukdom med oreparerad eller pallierad höger till vänster intrakardiell shunt
  • Kritiska luftvägar (enligt PICU Attending)
  • Ventilatorberoende (inklusive icke-invasiv) på PICU-inläggning
  • Mer än 48 timmars kontinuerlig sederinginfusion(er)
  • Neuromuskulär andningssvikt
  • Hanteras av patientkontrollerad analgesi (PCA) eller epiduralkateter
  • Känd allergi mot någon av studiemedicinerna (fentanyl eller midazolam)
  • Familje-/läkarteam har beslutat att inte ge fullt stöd (patientbehandling anses vara meningslös)
  • Patienten kräver ECMO
  • Huvudtrauma som kräver intrakraniell tryckövervakning
  • Graviditet
  • Efter återupplivning från hjärtstillestånd vars initiala pH är < 6,9
  • ICU Bevakar dom om att patienten ska uteslutas av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

I denna arm ersattes fentanyl och midazolam med placebo (normal koksaltlösning) under cykling.

Vid cyklingstid för midazolam stoppades den kontinuerliga infusionen av midazolam av sjuksköterskan. Sjuksköterskan startade en pump som innehöll en spruta märkt "Studieläkemedel M" som innehöll placeboläkemedlet (normal koksaltlösning). Bytet till studieläkemedel M skedde två gånger dagligen kl. 08.00 och 20.00 under en period av 3 timmar vardera. Vid cykeltid för fentanyl stoppades den kontinuerliga infusionen av fentanyl av sängsköterskan. Pumpen som innehöll en spruta märkt "Studieläkemedel F", som innehöll placeboläkemedlet (normal koksaltlösning), startades. Bytet av studieläkemedel F inträffade två gånger dagligen kl. 14.00 och 02.00 under en period av 3 timmar vardera.

Doseringen gjordes enligt standardvård och inte ordinerats enligt protokoll
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bevandrad, studera Drug M
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

I denna arm administrerades midazolam och fentanyl under cykling.

Vid cyklingstid för midazolam stoppades den kontinuerliga infusionen av midazolam av sjuksköterskan. Sjuksköterskan startade en pump som innehöll en spruta märkt "Studieläkemedel M" som innehöll kontrollläkemedlet (midazolam). Bytet till studieläkemedel M skedde två gånger dagligen kl. 08.00 och 20.00 under en period av 3 timmar vardera. Vid cykeltid för fentanyl stoppades den kontinuerliga infusionen av fentanyl av sängsköterskan. Pumpen som innehöll en spruta märkt "Studieläkemedel F", som innehöll kontrollläkemedlet (fentanyl), startades. Bytet till studieläkemedel F skedde två gånger dagligen kl. 14.00 och 02.00 under en period av 3 timmar vardera.

Doseringen gjordes enligt standardvård och inte ordinerats enligt protokoll.
Läkemedel: Fentanyl
Andra namn:
  • Subsys, Duragesic, Abstral, Lazanda, IONSYS, Study Drug F
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bevandrad, studera Drug M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekaniska ventilationsdagar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från PICU, bedömd upp till 1 månad
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 4 dagar. Datasäkerhetsövervakningsgruppen kommer att granska uppgifterna var sjätte månad.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från PICU, bedömd upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICU vistelsens längd
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från PICU, bedömd upp till 1 månad
Deltagarna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 7 dagar. Detta sekundära effektmått ska utvärderas var sjätte månad.
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från PICU, bedömd upp till 1 månad
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att följas under ett förväntat genomsnitt på 7 dagar i PICU och 10 dagars sjukhusvistelse. Detta sekundära effektmått ska utvärderas var sjätte månad.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javier Gelvez, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
  • Huvudutredare: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sedation Cycling

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera