Fietsen van sedativa-infusies bij ernstig zieke pediatrische patiënten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van cyclische continue sedativa-infusies bij ernstig zieke pediatrische patiënten die mechanische beademing nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue sedativa-infusies zijn in verband gebracht met een langere duur van mechanische beademing, een langer verblijf op de intensive care-afdeling (PICU) en een totale opname in het ziekenhuis. Ook beperkt de verlengde duur van continue sedativa-infusies het vermogen om een adequate neurologische functie te beoordelen.
Er zijn echter geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van dagelijkse onderbreking van continue sedativa-infusies bij pediatrische patiënten, noch zijn er aanbevelingen van de leidende pediatrische kritieke zorggroepen met betrekking tot dit probleem. Baby's en kinderen die worden blootgesteld aan schadelijke prikkels (endotracheale tube, endotracheale afzuiging, mechanische beademing, verblijfskatheters) naast een onbekende omgeving zullen minder snel meewerken tijdens normale dagelijkse interventies op de PICU. Continue infusies van benzodiazepinen en opioïden naast bolusdoses naar behoefte (PRN) zijn de standaardzorg in onze instelling voor mechanisch beademde patiënten.
De studie probeert vast te stellen of het verminderen van de totale dosis sedativa, door ze op een cyclische manier vast te houden, een veilige en effectieve interventie zal zijn die niet leidt tot nadelige resultaten voor de patiënt. Dit wordt bereikt door de tolerantie van de patiënt voor de sedativa te beperken, de totale afzetting van sedativa in het lichaam te verminderen en vervolgens de ontwaaktijd te verkorten wanneer de patiënt klaar is voor extubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 18 jaar
- Geïntubeerd en mechanisch beademd
- Verwacht wordt dat continue infusies van sedativa gedurende ten minste 48 uur nodig zijn
- Ouder of wettelijke voogd beschikbaar voor geïnformeerde toestemming
- Mannetjes en vrouwtjes van elk ras komen in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 72 uur na de operatie
- Cyanotische hartaandoening met niet-herstelde of verzachte intracardiale shunt van rechts naar links
- Kritieke luchtweg (volgens PICU Attending)
- Ventilator afhankelijk (inclusief niet-invasief) van opname op de PICU
- Meer dan 48 uur continue sedatie-infusie(s)
- Neuromusculair respiratoir falen
- Beheerd door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) of epidurale katheter
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen (fentanyl of midazolam)
- Familie/medisch team heeft besloten om geen volledige ondersteuning te bieden (behandeling van de patiënt wordt als zinloos beschouwd)
- Patiënt heeft ECMO nodig
- Hoofdtrauma waarvoor monitoring van de intracraniale druk vereist is
- Zwangerschap
- Na reanimatie na een cardiorespiratoire arrestatie waarvan de initiële pH < 6,9 is
- ICU Attending oordeelt dat patiënt om veiligheidsredenen uitgesloten moet worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In deze arm werden tijdens het fietsen Fentanyl en Midazolam vervangen door placebo (normale zoutoplossing). Tijdens cyclustijd voor midazolam werd de continue infusie van midazolam gestopt door de bedverpleegkundige. De verpleegster startte een pomp met daarin een injectiespuit met het opschrift "Studiemedicijn M" die het placebo-medicijn (normale zoutoplossing) bevatte. De overstap naar studiegeneesmiddel M vond tweemaal daags plaats om 08.00 uur en 20.00 uur gedurende een periode van elk 3 uur. Tijdens cyclustijd voor fentanyl werd de continue infusie van fentanyl gestopt door de bedverpleegkundige. De pomp met een injectiespuit met het label "Studiemedicijn F", die het placebo-medicijn (normale zoutoplossing) bevatte, werd gestart. De omschakeling van studiegeneesmiddel F vond tweemaal daags plaats om 14.00 uur en 02.00 uur gedurende een periode van elk 3 uur. Dosering werd gedaan volgens zorgstandaard en niet voorgeschreven volgens protocol |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In deze arm werden tijdens het fietsen midazolam en fentanyl toegediend. Tijdens cyclustijd voor midazolam werd de continue infusie van midazolam gestopt door de bedverpleegkundige. De verpleegster startte een pomp met daarin een injectiespuit met het opschrift "Studiemedicijn M" die het controlegeneesmiddel (midazolam) bevatte. De overstap naar studiegeneesmiddel M vond tweemaal daags plaats om 08.00 uur en 20.00 uur gedurende een periode van elk 3 uur. Tijdens cyclustijd voor fentanyl werd de continue infusie van fentanyl gestopt door de bedverpleegkundige. De pomp met een injectiespuit met het opschrift "Studiegeneesmiddel F", die het controlegeneesmiddel (fentanyl) bevatte, werd gestart. De overschakeling naar Studiegeneesmiddel F vond tweemaal daags plaats om 14.00 uur en 02.00 uur gedurende een periode van elk 3 uur. Dosering werd gedaan volgens zorgstandaard en niet voorgeschreven volgens protocol. |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur Mechanische Ventilatiedagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de PICU, beoordeeld tot maximaal 1 maand
|
De deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 4 dagen gevolgd.
De Data Safety Monitoring Group beoordeelt de gegevens elke 6 maanden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de PICU, beoordeeld tot maximaal 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de PICU, beoordeeld tot maximaal 1 maand
|
De deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 7 dagen gevolgd.
Dit secundaire eindpunt moet om de zes maanden worden geëvalueerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de PICU, beoordeeld tot maximaal 1 maand
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende gemiddeld 7 dagen op de PICU en 10 dagen ziekenhuisopname.
Dit secundaire eindpunt moet om de zes maanden worden geëvalueerd.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
- Hoofdonderzoeker: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- Sedation Cycling
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .