Ciclo de infusiones de sedantes en pacientes pediátricos críticamente enfermos
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de infusiones de sedantes continuas cíclicas en pacientes pediátricos gravemente enfermos que requieren ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infusiones continuas de sedantes se han asociado con una mayor duración de la ventilación mecánica, una estancia más prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCIP) y una estancia hospitalaria total. Además, la duración prolongada de las infusiones continuas de sedantes limita la capacidad de evaluar la función neurológica adecuada.
Sin embargo, no hay datos publicados sobre el uso de la interrupción diaria de infusiones continuas de sedantes en pacientes pediátricos, ni recomendaciones de los principales grupos de cuidados intensivos pediátricos con respecto a este tema. Los bebés y niños expuestos a estímulos nocivos (tubo endotraqueal, succión endotraqueal, ventilación mecánica, catéteres permanentes) además de un entorno desconocido tienen menos probabilidades de cooperar durante las intervenciones diarias normales en la UCIP. Las infusiones continuas de benzodiazepinas y opioides además de las dosis en bolo según sea necesario (PRN) han sido el estándar de atención en nuestra institución para pacientes con ventilación mecánica.
El estudio busca determinar si la reducción de la dosis total de sedantes, al mantenerlos de manera cíclica, será una intervención segura y efectiva que no aumentará los resultados adversos para los pacientes. Esto se logrará limitando la tolerancia del paciente a los sedantes, disminuyendo el depósito corporal total de sedantes y, posteriormente, disminuyendo el tiempo de despertar cuando el paciente está listo para la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 18 años de edad
- Intubados y ventilados mecánicamente
- Se espera que requiera infusiones continuas de sedantes durante al menos 48 horas
- Padre o tutor legal disponible para consentimiento informado
- Los hombres y mujeres de cualquier raza son elegibles
Criterio de exclusión:
- Menos de 72 horas después de la cirugía
- Cardiopatía cianótica con cortocircuito intracardíaco de derecha a izquierda no reparado o paliado
- Vía aérea crítica (según UCIP)
- Dependiente de ventilador (incluidos los no invasivos) al ingreso en la UCIP
- Más de 48 horas de infusión(es) de sedación continua
- Insuficiencia respiratoria neuromuscular
- Manejado por analgesia controlada por el paciente (PCA) o catéter epidural
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio (fentanilo o midazolam)
- La familia/el equipo médico han decidido no brindar apoyo total (el tratamiento del paciente se considera inútil)
- El paciente requiere ECMO
- Traumatismo craneoencefálico que requiere monitorización de la presión intracraneal
- El embarazo
- Después de la reanimación de un paro cardiorrespiratorio cuyo pH inicial es < 6,9
- Sentencia del asistente de la UCI de que el paciente debe ser excluido por razones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
En este brazo, el fentanilo y el midazolam se reemplazaron con placebo (solución salina normal) durante el ciclismo. En el momento del ciclo de midazolam, la enfermera de cabecera detuvo la infusión continua de midazolam. La enfermera puso en marcha una bomba que contenía una jeringa etiquetada como "Fármaco del estudio M" que contenía el fármaco placebo (solución salina normal). El cambio al fármaco del estudio M se produjo dos veces al día a las 08:00 ya las 20:00 durante un período de 3 horas cada uno. En el momento del ciclo de fentanilo, la enfermera de cabecera detuvo la infusión continua de fentanilo. Se puso en marcha la bomba que contenía una jeringa etiquetada como "Fármaco del estudio F", que contenía el fármaco placebo (solución salina normal). El cambio del fármaco del estudio F se produjo dos veces al día a las 14:00 ya las 02:00 durante un período de 3 horas cada uno. La dosificación se realizó según el estándar de atención y no se prescribió según el protocolo. |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
En este brazo, se administraron midazolam y fentanilo durante el ciclismo. En el momento del ciclo de midazolam, la enfermera de cabecera detuvo la infusión continua de midazolam. La enfermera puso en marcha una bomba que contenía una jeringa etiquetada como "Fármaco del estudio M" que contenía el fármaco de control (midazolam). El cambio al fármaco del estudio M se produjo dos veces al día a las 08:00 ya las 20:00 durante un período de 3 horas cada uno. En el momento del ciclo de fentanilo, la enfermera de cabecera detuvo la infusión continua de fentanilo. Se puso en marcha la bomba que contenía una jeringa etiquetada como "Fármaco del estudio F", que contenía el fármaco de control (fentanilo). El cambio al fármaco del estudio F se produjo dos veces al día a las 14:00 ya las 02:00 durante un período de 3 horas cada uno. La dosificación se realizó según el estándar de atención y no se prescribió según el protocolo. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los Días de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado hasta 1 mes
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 4 días.
El Grupo de Monitoreo de Seguridad de Datos revisará los datos cada 6 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado hasta 1 mes
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Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 7 días.
Este criterio de valoración secundario se evaluará cada seis meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCIP, evaluado hasta 1 mes
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 6 semanas
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Se seguirá a los participantes durante un promedio esperado de 7 días en la UCIP y 10 días de hospitalización.
Este criterio de valoración secundario se evaluará cada seis meses.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Gelvez, MD, Cook Children's Physician Network
- Investigador principal: Linda L Thompson, MD, Cook Children's Physician Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Kress JP, Gehlbach B, Lacy M, Pliskin N, Pohlman AS, Hall JB. The long-term psychological effects of daily sedative interruption on critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1457-61. doi: 10.1164/rccm.200303-455OC. Epub 2003 Oct 2.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Ista E, van Dijk M, Tibboel D, de Hoog M. Assessment of sedation levels in pediatric intensive care patients can be improved by using the COMFORT "behavior" scale. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):58-63. doi: 10.1097/01.PCC.0000149318.40279.1A.
- van Dijk M, Peters JW, van Deventer P, Tibboel D. The COMFORT Behavior Scale: a tool for assessing pain and sedation in infants. Am J Nurs. 2005 Jan;105(1):33-6. doi: 10.1097/00000446-200501000-00019. No abstract available.
- Kress JP, Vinayak AG, Levitt J, Schweickert WD, Gehlbach BK, Zimmerman F, Pohlman AS, Hall JB. Daily sedative interruption in mechanically ventilated patients at risk for coronary artery disease. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):365-71. doi: 10.1097/01.CCM.0000254334.46406.B3.
- Colville G, Kerry S, Pierce C. Children's factual and delusional memories of intensive care. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):976-82. doi: 10.1164/rccm.200706-857OC. Epub 2008 Jan 31.
- Connolly D, McClowry S, Hayman L, Mahony L, Artman M. Posttraumatic stress disorder in children after cardiac surgery. J Pediatr. 2004 Apr;144(4):480-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.12.048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- Sedation Cycling
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