自律神経系と筋肉痛に対するプロプラノロールの効果
2012年3月23日 更新者：University of Aarhus
ストレス誘発性自律神経反応および筋肉痛に対する低用量プロプラノロールの効果
このプロジェクトの主な目的は、β-アンタゴニスト プロプラノロール (40 mg) の単回低用量の経口投与が、咀嚼筋痛患者の疼痛感受性を低下させるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
-
副調査官：
- Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
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コンタクト：
- Karina H. Bendixen, PhD fellow
- 電話番号：+004587168259
- メール：karina.bendixen@odontologi.au.dk
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主任研究者：
- Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
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副調査官：
- Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- グループ 1a または 1b に対応する筋筋膜 TMD 診断のための顎関節症 (RDC/TMD) の研究診断基準を満たす
- -特徴的な痛みの強さ（CPI）が20以上（Axe II、RDC / TMDアンケート）
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
- 署名済みの同意書
除外基準:
- -急性歯痛などの他の急性疼痛の原因または研究者が実験への参加が禁忌であると推定する疼痛状態
- -既存の悪性腫瘍が認識されているか、過去5年以内
- 既知のHIV
- アルコールを含む薬物の乱用
- 認識されたレイノー症候群
- 元交感神経切除術
- -異常な心電図や血圧を含む既知の心血管疾患（ECG-12は最初の試用セッションの前に記録され、医師によって評価されます）
- 気管支喘息を含む認識された肺機能不全
- -既知の重度の肝機能障害または腎機能障害
- 既知の糖尿病
- 既知の重度のうつ病
- 妊娠（セッション開始前にセッション1と2の両方で検査を実施）
- 不妊治療
- 授乳
- 閉経後
- -プロプラノロールまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症を含む、ベータ遮断薬を服用したときの以前の副作用
- 書かれた情報を読んで理解できない患者
- プロトコルを守れない患者
- -食物摂取、身体活動などに関する両方の研究への参加の要件を順守することに同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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プラセボの単回投与
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実験的：プロプラノロール
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2回のセッションのうちの1回にランダム化された40mgのプロプラノロール錠剤の1回の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：参加者は、参加する 2 つの実験セッションの両方で実際の痛みのレベルを採点するよう求められます。 2 つのセッションの間に予想される平均 2 週間
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数値評価尺度 0 ～ 10
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参加者は、参加する 2 つの実験セッションの両方で実際の痛みのレベルを採点するよう求められます。 2 つのセッションの間に予想される平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態パラメータ
時間枠：参加者は、参加する2つの実験セッションの両方で、セッション全体を通して監視されます。 2 つのセッションの間に予想される平均 2 週間
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タスクフォースモニターによって非侵襲的に測定された、脈拍と血圧の変動性、呼吸、圧受容器の感度のモニタリング。
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参加者は、参加する2つの実験セッションの両方で、セッション全体を通して監視されます。 2 つのセッションの間に予想される平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。