Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propranololu na autonomiczny układ nerwowy i ból mięśni

23 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ niskiej dawki propranololu na odpowiedź autonomiczną wywołaną stresem i na ból mięśni

Głównym celem projektu jest przetestowanie hipotezy, że doustne podanie małej pojedynczej dawki β-antagonisty propranololu (40 mg) zmniejsza wrażliwość na ból u pacjentów z bólem mięśni żucia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Pod-śledczy:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Pod-śledczy:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij badawcze kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (RDC/TMD) dla diagnozy mięśniowo-powięziowej TMD odpowiadającej grupie 1a lub 1b
  • Charakterystyczne natężenie bólu (CPI) większe lub równe 20 (Axe II, kwestionariusz RDC/TMD)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna ostrego bólu, taka jak ostry ból zęba lub stan bólowy, zdaniem badacza jest przeciwwskazana do udziału w eksperymencie
  • Rozpoznany istniejący nowotwór złośliwy lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znany HIV
  • Nadużywanie narkotyków, w tym alkoholu
  • Rozpoznany zespół Raynauda
  • Dawna sympatektomia
  • Znana choroba układu krążenia, w tym nieprawidłowe EKG i ciśnienie krwi (EKG-12 jest rejestrowane przed pierwszą sesją próbną i oceniane przez lekarza)
  • Rozpoznana niewydolność płuc, w tym astma oskrzelowa
  • Znana ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Znana cukrzyca
  • Znana ciężka depresja
  • Ciąża (badania wykonywane w obu sesjach 1 i 2 przed rozpoczęciem sesji)
  • Leczenie niepłodności
  • Laktacja
  • Po menopauzie
  • Wcześniejsze działania niepożądane podczas przyjmowania beta-adrenolityków, w tym nadwrażliwość na propranolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać i zrozumieć informacji na piśmie
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na spełnienie warunków uczestnictwa w obu badaniach dotyczących przyjmowania pokarmów, aktywności fizycznej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Jedna dawka placebo
Eksperymentalny: Propranolol
Lek: Chlorowodorek propranololu
Jedna pojedyncza dawka propranololu w tabletce 40 mg losowo w jednej z dwóch sesji
Inne nazwy:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Dania ApS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę rzeczywistego poziomu bólu w obu sesjach eksperymentalnych, w których wezmą udział; oczekiwany średnio dwa tygodnie między dwiema sesjami
Numeryczna skala ocen 0-10
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę rzeczywistego poziomu bólu w obu sesjach eksperymentalnych, w których wezmą udział; oczekiwany średnio dwa tygodnie między dwiema sesjami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas całej sesji w obu sesjach eksperymentalnych, w których wezmą udział; oczekiwany średnio dwa tygodnie między dwiema sesjami
Monitorowanie zmienności tętna i ciśnienia krwi, oddychania, wrażliwości baroreceptorów, mierzone nieinwazyjnie przez Task Force Monitor.
Uczestnicy będą monitorowani podczas całej sesji w obu sesjach eksperymentalnych, w których wezmą udział; oczekiwany średnio dwa tygodnie między dwiema sesjami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-20090062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj