Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propranololu na autonomní nervový systém a bolest svalů

23. března 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky nízké dávky propranololu na stresem indukovanou autonomní odpověď a na svalovou bolest

Primárním účelem projektu je otestovat hypotézu, že perorální podání nízké jednotlivé dávky β-antagonisty propranololu (40 mg) snižuje citlivost na bolest u pacientů s bolestí žvýkacích svalů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) pro diagnózu myofasciální TMD odpovídající skupině 1a nebo 1b
  • Charakteristická intenzita bolesti (CPI) větší nebo rovna 20 (Axe II, dotazník RDC/TMD)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • Podepsané prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná akutní bolest, jako je akutní bolest zubů nebo bolestivý stav, u kterých výzkumník odhaduje, že jsou kontraindikovány pro účast v experimentu
  • Rozpoznaná existující malignita nebo během posledních 5 let
  • Známý HIV
  • Zneužívání drog včetně alkoholu
  • Rozpoznaný Raynaudův syndrom
  • Bývalá sympatektomie
  • Známé kardiovaskulární onemocnění včetně abnormálního EKG a krevního tlaku (EKG-12 je zaznamenáno před prvním zkušebním sezením a hodnoceno lékařem)
  • Rozpoznaná plicní insuficience, včetně bronchiálního astmatu
  • Známá závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Známý diabetes mellitus
  • Známá těžká deprese
  • Těhotenství (testy provedené v 1. a 2. sezení před začátkem sezení)
  • Léčba plodnosti
  • Laktace
  • Po menopauze
  • Předchozí nežádoucí reakce při užívání betablokátoru, včetně přecitlivělosti na propranolol nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti, kteří nemohou číst a nerozumí písemným informacím
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s dodržováním požadavků pro účast v obou studiích ohledně příjmu potravy, fyzické aktivity atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Jedna jediná dávka placeba
Experimentální: Propranolol
Lék: Propranololhydrochlorid
Jedna jednotlivá dávka tablety propranololu 40 mg randomizovaná v jednom ze dvou sezení
Ostatní jména:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Denmark ApS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou skutečnou úroveň bolesti v obou dvou experimentálních sezeních, kterých se zúčastní; očekávaný průměr dvou týdnů mezi dvěma sezeními
Číselná stupnice hodnocení 0-10
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou skutečnou úroveň bolesti v obou dvou experimentálních sezeních, kterých se zúčastní; očekávaný průměr dvou týdnů mezi dvěma sezeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: Účastníci budou sledováni během celého sezení v obou dvou experimentálních relacích, kterých se zúčastní; očekávaný průměr dvou týdnů mezi dvěma sezeními
Monitorování variability pulzu a krevního tlaku, dýchání, citlivosti baroreceptorů, měřeno neinvazivně pomocí Task Force Monitor.
Účastníci budou sledováni během celého sezení v obou dvou experimentálních relacích, kterých se zúčastní; očekávaný průměr dvou týdnů mezi dvěma sezeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20090062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Propranololhydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit