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Wirkung von Propranolol auf das vegetative Nervensystem und Muskelschmerzen

23. März 2012 aktualisiert von: University of Aarhus

Auswirkungen eines niedrig dosierten Propranolols auf eine stressinduzierte autonome Reaktion und auf Muskelschmerzen

Der Hauptzweck des Projekts besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung einer niedrigen Einzeldosis des β-Antagonisten Propranolol (40 mg) die Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit Kaumuskelschmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Unterermittler:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Unterermittler:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Forschungskriterien für Kiefergelenkserkrankungen (RDC/TMD) für die myofasziale TMD-Diagnose entsprechend Gruppe 1a oder 1b
  • Charakteristische Schmerzintensität (CPI) größer oder gleich 20 (Axe II, RDC/TMD-Fragebogen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere akute Schmerzursachen wie akute Zahnschmerzen oder ein Schmerzzustand, der nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme am Experiment kontraindiziert ist
  • Erkannte bestehende Malignität oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekanntes HIV
  • Missbrauch von Drogen einschließlich Alkohol
  • Erkanntes Raynaud-Syndrom
  • Ehemalige Sympathektomie
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich abnormalem EKG und Blutdruck (ECG-12 wird vor der ersten Probesitzung aufgezeichnet und vom Arzt beurteilt)
  • Anerkannte Lungeninsuffizienz, einschließlich Bronchialasthma
  • Bekannte schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Bekannte schwere Depression
  • Schwangerschaft (Tests, die in beiden Sitzungen 1 und 2 vor Beginn einer Sitzung durchgeführt wurden)
  • Behandlung der Unfruchtbarkeit
  • Stillzeit
  • Postmenopausal
  • Frühere Nebenwirkung bei der Einnahme von Betablockern, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die die schriftlichen Informationen nicht lesen und verstehen können
  • Patienten, die dem Protokoll nicht folgen können
  • Patienten, die nicht damit einverstanden sind, die Anforderungen für die Teilnahme an beiden Studien in Bezug auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Propranolol
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Eine Einzeldosis Propranolol-Tablette mit 40 mg randomisiert in einer der beiden Sitzungen
Andere Namen:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Denmark ApS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihr tatsächliches Schmerzniveau in beiden experimentellen Sitzungen, an denen sie teilnehmen werden, zu bewerten; ein erwarteter Durchschnitt von zwei Wochen zwischen den beiden Sitzungen
Numerische Bewertungsskala 0-10
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr tatsächliches Schmerzniveau in beiden experimentellen Sitzungen, an denen sie teilnehmen werden, zu bewerten; ein erwarteter Durchschnitt von zwei Wochen zwischen den beiden Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Sitzung in beiden experimentellen Sitzungen, an denen sie teilnehmen werden, überwacht; ein erwarteter Durchschnitt von zwei Wochen zwischen den beiden Sitzungen
Überwachung von Puls- und Blutdruckvariabilität, Atmung, Barorezeptorempfindlichkeit, gemessen nicht-invasiv durch Task Force Monitor.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Sitzung in beiden experimentellen Sitzungen, an denen sie teilnehmen werden, überwacht; ein erwarteter Durchschnitt von zwei Wochen zwischen den beiden Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20090062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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