Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Propranolol på det autonome nervesystemet og muskelsmerter

23. mars 2012 oppdatert av: University of Aarhus

Effekter av en lavdose propranolol på en stressindusert autonom respons og på muskelsmerter

Prosjektets primære formål er å teste hypotesen om at oral administrering av en lav enkeltdose β-antagonist propranolol (40 mg) reduserer smertefølsomheten hos pasienter med tyggemuskelsmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Underetterforsker:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Underetterforsker:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) for myofascial TMD-diagnose tilsvarende gruppe 1a eller 1b
  • Karakteristisk smerteintensitet (CPI) mer enn eller lik 20 (Axe II, RDC/TMD spørreskjema)
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Annen akutt smerteårsak som akutt tannpine eller en smertetilstand etterforskeren anslår å være kontraindisert for deltakelse i eksperimentet
  • Erkjent eksisterende malignitet eller innen de siste 5 årene
  • Kjent HIV
  • Misbruk av narkotika inkludert alkohol
  • Anerkjent Raynauds syndrom
  • Tidligere sympatektomi
  • Kjent kardiovaskulær sykdom inkludert unormalt EKG og blodtrykk (EKG-12 registreres før den første prøveøkten og vurderes av legen)
  • Erkjent lungeinsuffisiens, inkludert bronkial astma
  • Kjent alvorlig lever- eller nyredysfunksjon
  • Kjent diabetes mellitus
  • Kjent alvorlig depresjon
  • Graviditet (tester utført i både økt 1 og 2 før starten av en økt)
  • Fertilitetsbehandling
  • Amming
  • Postmenopausal
  • Tidligere bivirkning ved bruk av betablokker, inkludert overfølsomhet overfor propranolol eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå den skriftlige informasjonen
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen
  • Pasienter som ikke samtykker i å overholde kravene for deltakelse i begge studiene vedrørende matinntak, fysisk aktivitet mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
En enkelt dose placebo
Eksperimentell: Propranolol
Legemiddel: Propranololhydroklorid
En enkelt dose Propranolol tablett på 40 mg randomisert i en av de to øktene
Andre navn:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Denmark ApS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å score sitt faktiske smertenivå i begge de to eksperimentelle øktene de skal delta i; et forventet gjennomsnitt på to uker mellom de to øktene
Numerisk vurderingsskala 0-10
Deltakerne vil bli bedt om å score sitt faktiske smertenivå i begge de to eksperimentelle øktene de skal delta i; et forventet gjennomsnitt på to uker mellom de to øktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket under hele økten i begge de to eksperimentelle øktene de skal delta i; et forventet gjennomsnitt på to uker mellom de to øktene
Overvåking av puls- og blodtrykkvariabilitet, respirasjon, baroreseptorfølsomhet, målt ikke-invasivt av Task Force Monitor.
Deltakerne vil bli overvåket under hele økten i begge de to eksperimentelle øktene de skal delta i; et forventet gjennomsnitt på to uker mellom de to øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20090062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere