Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av propranolol på det autonoma nervsystemet och muskelsmärta

23 mars 2012 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekter av en lågdos propranolol på en stressinducerad autonom respons och på muskelsmärta

Projektets primära syfte är att testa hypotesen att oral administrering av en låg enkeldos av β-antagonist propranolol (40 mg) minskar smärtkänsligheten hos patienter med tuggmuskelsmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Underutredare:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Underutredare:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (RDC/TMD) för myofascial TMD-diagnos motsvarande grupp 1a eller 1b
  • Karakteristisk smärtintensitet (CPI) mer än eller lika med 20 (Axe II, RDC/TMD frågeformulär)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
  • Undertecknat samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • Annan akut smärtorsak såsom akut tandvärk eller ett smärttillstånd som utredaren bedömer vara kontraindicerat för deltagande i experimentet
  • Erkänd befintlig malignitet eller inom de senaste 5 åren
  • Känd HIV
  • Missbruk av droger inklusive alkohol
  • Erkänd Raynauds syndrom
  • Tidigare sympatektomi
  • Känd hjärt-kärlsjukdom inklusive onormalt EKG och blodtryck (EKG-12 registreras före den första provsessionen och bedöms av läkaren)
  • Erkänd lunginsufficiens, inklusive bronkialastma
  • Känd allvarlig lever- eller njurdysfunktion
  • Känd diabetes mellitus
  • Känd svår depression
  • Graviditet (test utförda i både session 1 och 2 innan en session startar)
  • Fertilitetsbehandling
  • Laktation
  • Postmenopausal
  • Tidigare biverkningar när du tar betablockerare, inklusive överkänslighet mot propranolol eller mot något av hjälpämnena
  • Patienter som inte kan läsa och förstå den skriftliga informationen
  • Patienter som inte kan följa protokollet
  • Patienter som inte går med på att uppfylla kraven för deltagande i båda studierna gällande matintag, fysisk aktivitet m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
En enda dos placebo
Experimentell: Propranolol
Läkemedel: Propranololhydroklorid
En engångsdos av Propranolol tablett på 40 mg randomiserad i en av de två sessionerna
Andra namn:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Denmark ApS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin faktiska smärtnivå i båda de två experimentsessionerna de kommer att delta i; ett förväntat genomsnitt på två veckor mellan de två sessionerna
Numerisk värderingsskala 0-10
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin faktiska smärtnivå i båda de två experimentsessionerna de kommer att delta i; ett förväntat genomsnitt på två veckor mellan de två sessionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sessionen i båda de två experimentsessionerna de kommer att delta i; ett förväntat genomsnitt på två veckor mellan de två sessionerna
Övervakning av puls- och blodtrycksvariabilitet, andning, baroreceptorkänslighet, mätt icke-invasivt av Task Force Monitor.
Deltagarna kommer att övervakas under hela sessionen i båda de två experimentsessionerna de kommer att delta i; ett förväntat genomsnitt på två veckor mellan de två sessionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-20090062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera