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Effetto del propranololo sul sistema nervoso autonomo e sul dolore muscolare

23 marzo 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Effetti di un propranololo a basso dosaggio su una risposta autonomica indotta da stress e sul dolore muscolare

Lo scopo principale del progetto è testare l'ipotesi che la somministrazione orale di una singola dose bassa di β-antagonista propranololo (40 mg) riduca la sensibilità al dolore nei pazienti con dolore muscolare masticatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Sub-investigatore:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Sub-investigatore:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) per la diagnosi di TMD miofasciale corrispondente al gruppo 1a o 1b
  • Intensità caratteristica del dolore (CPI) maggiore o uguale a 20 (Asse II, questionario RDC/TMD)
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • Dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore acuto come mal di denti acuto o una condizione di dolore che il ricercatore stima essere controindicato per la partecipazione all'esperimento
  • Malignità esistente riconosciuta o negli ultimi 5 anni
  • HIV noto
  • Abuso di sostanze stupefacenti compreso l'alcool
  • Sindrome di Raynaud riconosciuta
  • Ex simpaticectomia
  • Malattie cardiovascolari note tra cui ECG e pressione sanguigna anormali (l'ECG-12 viene registrato prima della prima sessione di prova e valutato dal medico)
  • Insufficienza polmonare riconosciuta, inclusa l'asma bronchiale
  • Disfunzione epatica o renale grave nota
  • Diabete mellito noto
  • Depressione grave nota
  • Gravidanza (test eseguiti in entrambe le sessioni 1 e 2 prima dell'inizio di una sessione)
  • Trattamento di fertilità
  • Allattamento
  • Post-menopausa
  • Precedente reazione avversa durante l'assunzione di beta-bloccanti, inclusa ipersensibilità al propranololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti che non possono leggere e comprendere le informazioni scritte
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo
  • Pazienti che non accettano di rispettare i requisiti per la partecipazione a entrambi gli studi riguardanti l'assunzione di cibo, l'attività fisica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo
Sperimentale: Propranololo
Droga: Propranololo cloridrato
Una singola dose di propranololo compressa da 40 mg randomizzata in una delle due sessioni
Altri nomi:
  • Propranololo "DAK" 40 mg, Nycomed Danimarca ApS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il loro livello di dolore effettivo in entrambe le due sessioni sperimentali a cui parteciperanno; una media prevista di due settimane tra le due sessioni
Scala di valutazione numerica 0-10
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il loro livello di dolore effettivo in entrambe le due sessioni sperimentali a cui parteciperanno; una media prevista di due settimane tra le due sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante l'intera sessione in entrambe le due sessioni sperimentali a cui parteciperanno; una media prevista di due settimane tra le due sessioni
Monitoraggio della variabilità del polso e della pressione sanguigna, della respirazione, della sensibilità dei barocettori, misurati in modo non invasivo da Task Force Monitor.
I partecipanti saranno monitorati durante l'intera sessione in entrambe le due sessioni sperimentali a cui parteciperanno; una media prevista di due settimane tra le due sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20090062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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