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Effet du propranolol sur le système nerveux autonome et la douleur musculaire

23 mars 2012 mis à jour par: University of Aarhus

Effets d'un propranolol à faible dose sur une réponse autonome induite par le stress et sur la douleur musculaire

L'objectif principal du projet est de tester l'hypothèse selon laquelle l'administration orale d'une faible dose unique de propranolol β-antagoniste (40 mg) réduit la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant de douleurs musculaires masticatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Sous-enquêteur:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Sous-enquêteur:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD) pour le diagnostic de TMD myofascial correspondant au groupe 1a ou 1b
  • Intensité caractéristique de la douleur (IPC) supérieure ou égale à 20 (Axe II, questionnaire RDC/TMD)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  • Déclaration de consentement signée

Critère d'exclusion:

  • Autre cause de douleur aiguë telle qu'un mal de dents aigu ou une douleur que l'investigateur estime être contre-indiquée pour participer à l'expérience
  • Malignité existante reconnue ou au cours des 5 dernières années
  • VIH connu
  • Abus de drogues, y compris l'alcool
  • Syndrome de Raynaud reconnu
  • Ancienne sympathectomie
  • Maladie cardiovasculaire connue, y compris électrocardiogramme et tension artérielle anormaux (l'ECG-12 est enregistré avant la première séance d'essai et évalué par le médecin)
  • Insuffisance pulmonaire reconnue, y compris asthme bronchique
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave connu
  • Diabète sucré connu
  • Dépression sévère connue
  • Grossesse (tests effectués dans les deux sessions 1 et 2 avant le début d'une session)
  • Traitement de fertilité
  • Lactation
  • Post-ménopause
  • Effet indésirable antérieur lors de la prise d'un bêta-bloquant, y compris une hypersensibilité au propranolol ou à l'un des excipients
  • Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre les informations écrites
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre le protocole
  • Les patients qui n'acceptent pas de se conformer aux exigences de participation aux deux études concernant l'apport alimentaire, l'activité physique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo
Expérimental: Propranolol
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Une dose unique de Propranolol comprimé à 40 mg randomisée dans l'une des deux séances
Autres noms:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Danemark ApS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Les participants seront invités à noter leur niveau de douleur réel dans les deux sessions expérimentales auxquelles ils participeront ; une moyenne prévue de deux semaines entre les deux sessions
Échelle d'évaluation numérique 0-10
Les participants seront invités à noter leur niveau de douleur réel dans les deux sessions expérimentales auxquelles ils participeront ; une moyenne prévue de deux semaines entre les deux sessions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la session dans les deux sessions expérimentales auxquelles ils participeront ; une moyenne prévue de deux semaines entre les deux sessions
Surveillance de la variabilité du pouls et de la pression sanguine, de la respiration, de la sensibilité des barorécepteurs, mesurée de manière non invasive par Task Force Monitor.
Les participants seront suivis pendant toute la session dans les deux sessions expérimentales auxquelles ils participeront ; une moyenne prévue de deux semaines entre les deux sessions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-20090062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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