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Efecto del propranolol sobre el sistema nervioso autónomo y el dolor muscular

23 de marzo de 2012 actualizado por: University of Aarhus

Efectos de una dosis baja de propranolol sobre una respuesta autonómica inducida por estrés y sobre el dolor muscular

El objetivo principal del proyecto es probar la hipótesis de que la administración oral de una dosis única baja de propranolol β-antagonista (40 mg) reduce la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor muscular masticatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Section of Clinical Oral Physiology,Department of Dentistry,HEALTH. Aarhus University
        • Sub-Investigador:
          • Karina Bendixen, DDS, PhD fellow
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Section of Clinical Oral Physiology, Aarhus University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont.
        • Sub-Investigador:
          • Karina H. Bendixen, DDS, PhD fellow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los Criterios de diagnóstico de investigación para trastornos temporomandibulares (RDC/TMD) para el diagnóstico de TMD miofascial correspondiente al grupo 1a o 1b
  • Intensidad característica del dolor (CPI) mayor o igual a 20 (Axe II, cuestionario RDC/TMD)
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Declaración de consentimiento firmada

Criterio de exclusión:

  • Otra causa de dolor agudo, como dolor de muelas agudo o una condición de dolor que el investigador considere contraindicada para participar en el experimento.
  • Neoplasia maligna existente reconocida o en los últimos 5 años
  • VIH conocido
  • Abuso de drogas, incluido el alcohol.
  • Síndrome de Raynaud reconocido
  • Antigua simpatectomía
  • Enfermedad cardiovascular conocida, incluidos electrocardiogramas y presión arterial anormales (el ECG-12 se registra antes de la primera sesión de prueba y lo evalúa el médico)
  • Insuficiencia pulmonar reconocida, incluido el asma bronquial
  • Disfunción hepática o renal grave conocida
  • Diabetes mellitus conocida
  • Depresión severa conocida
  • Embarazo (pruebas realizadas en ambas sesiones 1 y 2 antes del inicio de una sesión)
  • Tratamiento de fertilidad
  • Lactancia
  • posmenopáusica
  • Reacción adversa previa al tomar betabloqueante, incluyendo hipersensibilidad al propranolol o a alguno de los excipientes
  • Pacientes que no pueden leer y comprender la información escrita
  • Pacientes que no pueden seguir el protocolo
  • Pacientes que no estén de acuerdo en cumplir con los requisitos de participación en ambos estudios en cuanto a alimentación, actividad física, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Una sola dosis de placebo
Experimental: Propranolol
Droga: Clorhidrato de propranolol
Una dosis única de propranolol comprimido de 40 mg aleatorizada en una de las dos sesiones
Otros nombres:
  • Propranolol "DAK" 40 mg, Nycomed Dinamarca ApS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor real en las dos sesiones experimentales en las que participarán; un promedio esperado de dos semanas entre las dos sesiones
Escala de calificación numérica 0-10
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor real en las dos sesiones experimentales en las que participarán; un promedio esperado de dos semanas entre las dos sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante toda la sesión en las dos sesiones experimentales en las que participarán; un promedio esperado de dos semanas entre las dos sesiones
Monitoreo de la variabilidad del pulso y la presión arterial, respiración, sensibilidad de los barorreceptores, medida de forma no invasiva por Task Force Monitor.
Los participantes serán monitoreados durante toda la sesión en las dos sesiones experimentales en las que participarán; un promedio esperado de dos semanas entre las dos sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Svensson, DDS, PhD, Dr.Odont, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-20090062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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