切除可能および境界切除可能膵臓癌のネオアジュバント療法としての放射線療法と化学療法
2011年4月8日 更新者：University of Virginia
切除可能および境界切除可能膵臓癌のネオアジュバント療法としてのカペシタビン併用による加速フラクション放射線療法の第II相試験
この研究の目的は、安全性を判断し、局所進行膵臓がん患者に化学療法で与えられるネオアジュバント加速フラクション、標準線量放射線の主要な病理学的反応の割合の予備推定値を取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Erin Yarde, MS
- 電話番号：434-243-8588
- メール：ery7b@virginia.edu
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主任研究者：
- Hanna K. Sanoff, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
臨床的にI～III期、病理学的に確認された膵臓の腺癌。 混合 (例: 腺扁平上皮、神経内分泌の特徴）および/または低分化がんは、がんが主に神経内分泌がんでない限り適格です。 がんは、UVA での集学的評価によって、次のいずれかであると見なされなければなりません。
切除可能
- 血管への関与の明らかな証拠はない
- 明白な転移性疾患なし
境界切除可能で、次のカテゴリーのいずれかに該当します。
局所腫瘍の特徴:
- 上腸間膜動脈および/または腹腔軸の<180°のアバットメント
- 短いセグメントの肝動脈のアバットメントまたはエンケースメント
- 血管再建に適した門脈または上腸間膜静脈の関与
膵外転移性疾患の懸念
- 画像上の不確定結節
- 病理学的に確認されたN1
- -研究者によって決定された境界線のパフォーマンスステータスまたは医学的併存疾患は、膵臓切除に耐える患者の能力に関係しています
- 明らかに切除不能な疾患を有する患者は不適格です
- 手術、放射線、または化学療法を含む、膵臓がんに対する前治療なし
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
- ワルファリンとの併用療法は許可されていますが、INR は毎週チェックする必要があります
- フェニトインとの同時治療は許可されていますが、フェニトインレベルは毎週チェックする必要があります.
- CYP2C9基質による同時治療は許可されていますが、推奨されていません。 フルオキセチン、グリピジド、ロサルタン、ボリコナゾール、またはその他の CYP2C9 基質を服用している患者は、可能であれば代替薬への切り替えを検討する必要があります。 (CYP2C9 基質のリストについては、付録 11.3 を参照してください)。
適切な臓器機能:
血液学
- ANC ≥ 1.5 x 10^9 細胞/リットル
- Plts ≥ 100,000 x 10^9 細胞/リットル
肝臓
- 総ビリルビンが検査室の正常上限の 5 倍以下である場合、疾患に続発する胆道閉塞が原因である。 総ビリルビンが上限の 3 ～ 5 倍の患者では、胆道閉塞の緩和を試みる必要があります
- AST/ALT ≤ 検査室の正常上限の 5 倍
腎臓
- Cockcroft-Gault（APPENDIX）で測定したクレアチニンクリアランスが30mL/分を超える。
- クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 mL/min の患者では、カペシタビンの用量を 25% 減らす必要があります。
除外：
- 妊娠中または授乳中の女性は不可。 妊娠可能年齢の女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中は信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -調査官によって平均余命が6か月未満であると見なされる併存疾患はありません
- 過去 5 年間に他の悪性腫瘍は診断されていませんが、すべての上皮内がんと浸潤性非黒色腫皮膚がんは例外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン、放射線
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カペシタビン
標準線量加速分割放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除可能および境界切除可能膵臓癌患者における50Gyまでのネオアジュバント加速フラクション標準線量放射線療法とカペシタビンの併用の安全性を決定すること。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。