Radioterapia con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante del cáncer de páncreas resecable y borderline resecable

Inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas clínicamente estadificado I-III, confirmado patológicamente. mixto (por ej. características adenoescamosas, neuroendocrinas) y/o carcinomas pobremente diferenciados son elegibles siempre que el carcinoma no sea un carcinoma predominantemente neuroendocrino. Los cánceres deben ser considerados por una evaluación multidisciplinaria en la UVA como

   • resecable

     • Sin evidencia manifiesta de afectación vascular
     • Sin enfermedad metastásica manifiesta

   • Borderline Resectable, que cumpla con una de las siguientes categorías:

     • Características del tumor local:

       • Pilar de <180◦ de la arteria mesentérica superior y/o eje celíaco
       • Pilar o revestimiento de una arteria hepática de segmento corto
       • Compromiso de la vena porta o de la vena mesentérica superior susceptible de reconstrucción vascular

     • Preocupación por enfermedad metastásica extrapancreática

       • nódulo indeterminado en la imagen
       • N1 patológicamente confirmado
     • Estado funcional limítrofe o comorbilidades médicas determinadas por los investigadores como preocupantes para la capacidad del paciente para tolerar la resección pancreática
   • Los pacientes con enfermedad abiertamente irresecable no son elegibles
2. Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluidas cirugía, radiación o quimioterapia
3. ≥18 años de edad
4. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
5. Se permite la terapia concurrente con warfarina, pero el INR debe controlarse semanalmente
6. Se permite la terapia simultánea con fenitoína, pero los niveles de fenitoína deben controlarse semanalmente.
7. Se permite la terapia simultánea con sustratos de CYP2C9, pero se desaconseja. Los pacientes que toman fluoxetina, glipizida, losartán, voriconazol u otros sustratos de CYP2C9 deben considerar cambiar a un medicamento alternativo si es factible. (consulte el Apéndice 11.3 para obtener una lista de sustratos de CYP2C9).

8. Función adecuada del órgano:

   • hematológico

     • RAN ≥ 1,5 x 10^9 células/litro
     • Plts ≥ 100.000 x 10^9 células/litro

   • Hepático

     • Bilirrubina total ≤ 5 veces los límites superiores de lo normal para laboratorio si se debe a obstrucción biliar secundaria a enfermedad. Para pacientes con bilirrubina total 3-5 veces el límite superior, se requiere intentar aliviar la obstrucción biliar
     • AST/ALT ≤ 5 veces los límites superiores de lo normal para laboratorio

   • Renal

     • Aclaramiento de creatinina medido por Cockcroft-Gault (APÉNDICE) de >30 ml/min.
     • Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min requieren una reducción del 25 % de la dosis de capecitabina.

Exclusión:

1. No mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete días posteriores al inicio de la terapia y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el período de estudio.
2. Sin comorbilidad que el investigador considere que tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses
3. Ninguna otra neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto todos los cánceres in situ y los cánceres de piel no melanomatosos invasivos.