Radioterapia z chemioterapią jako terapia neoadiuwantowa resekcyjnego i borderline resekcyjnego raka trzustki

Włączenie:

1. Stopień zaawansowania klinicznego I-III, patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki. Mieszane (np. gruczolako-płaskonabłonkowy, cechy neuroendokrynne) i/lub słabo zróżnicowane raki kwalifikują się, o ile rak nie jest głównie rakiem neuroendokrynnym. Nowotwory muszą być uznane za wielodyscyplinarną ocenę w UVA

   • nadający się do resekcji

     • Brak jawnych dowodów zajęcia naczyń
     • Brak jawnej choroby przerzutowej

   • Borderline Resection, spełniający jedną z następujących kategorii:

     • Lokalna charakterystyka guza:

       • Słup <180◦ tętnicy krezkowej górnej i/lub osi trzewnej
       • Przyczółek lub osłona krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej
       • Zajęcie żyły wrotnej lub żyły krezkowej górnej podlegającej rekonstrukcji naczyniowej

     • Obawa przed chorobą przerzutową poza trzustką

       • nieokreślony guzek w obrazowaniu
       • Patologicznie potwierdzony N1
     • Graniczny stan sprawności lub choroby współistniejące określone przez badaczy jako mające wpływ na zdolność pacjenta do tolerowania resekcji trzustki
   • Pacjenci z jawnie nieoperacyjną chorobą nie kwalifikują się
2. Brak wcześniejszej terapii raka trzustki, w tym operacji, radioterapii lub chemioterapii
3. ≥18 lat
4. Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
5. Jednoczesna terapia z warfaryną jest dozwolona, ​​ale INR należy sprawdzać co tydzień
6. Jednoczesna terapia z fenytoiną jest dozwolona, ​​ale stężenie fenytoiny należy sprawdzać co tydzień.
7. Jednoczesna terapia substratami CYP2C9 jest dozwolona, ​​ale odradzana. Pacjenci przyjmujący fluoksetynę, glipizyd, losartan, worykonazol lub inne substraty CYP2C9 powinni rozważyć zmianę leku na alternatywny, jeśli to możliwe. (lista substratów CYP2C9 znajduje się w Załączniku 11.3).

8. Odpowiednia funkcja narządów:

   • Hematologiczny

     • ANC ≥ 1,5 x 10^9 komórek/litr
     • Plts ≥ 100 000 x 10^9 komórek/litr

   • Wątrobiany

     • Bilirubina całkowita ≤ 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej, jeśli jest spowodowana niedrożnością dróg żółciowych wtórną do choroby. W przypadku pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej 3-5 razy powyżej górnej granicy wymagana jest próba usunięcia niedrożności dróg żółciowych
     • AST/ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej

   • Nerkowy

     • Klirens kreatyniny mierzony metodą Cockcrofta-Gaulta (ANEKS) >30 ml/min.
     • Pacjenci z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min wymagają zmniejszenia dawki kapecytabiny o 25%.

Wykluczenie:

1. Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia terapii i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
2. Brak choroby współistniejącej, która według badacza ma przewidywaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
3. Żaden inny nowotwór złośliwy nie został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wszystkich raków in situ i inwazyjnych nieczerniakowych raków skóry.