放化疗作为可切除和交界可切除胰腺癌的新辅助治疗
2011年4月8日 更新者：University of Virginia
加速分割放疗联合卡培他滨作为可切除和临界可切除胰腺癌新辅助治疗的 II 期试验
本研究的目的是确定安全性，并初步估计局部晚期胰腺癌患者新辅助加速分数、标准剂量放疗和化疗的主要病理反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Erin Yarde, MS
- 电话号码：434-243-8588
- 邮箱：ery7b@virginia.edu
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首席研究员：
- Hanna K. Sanoff, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
临床分期 I-III，经病理证实的胰腺腺癌。 混合（例如 腺鳞癌、神经内分泌特征）和/或低分化癌是符合条件的，只要该癌不是主要为神经内分泌癌。 UVA 的多学科评估必须将癌症视为
可切除
- 没有明显的血管受累证据
- 无明显转移性疾病
边界可切除，满足以下类别之一：
局部肿瘤特征：
- 肠系膜上动脉和/或腹腔轴 <180° 的邻接
- 短段肝动脉的基台或包裹
- 可进行血管重建的门静脉或肠系膜上静脉受累
关注胰腺外转移性疾病
- 影像学不确定结节
- 病理证实N1
- 研究者确定的临界表现状态或医学合并症与患者耐受胰腺切除术的能力有关
- 患有明显无法切除的疾病的患者不符合资格
- 之前没有针对胰腺癌的治疗，包括手术、放疗或化疗
- ≥18岁
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
- 允许同时使用华法林治疗，但必须每周检查 INR
- 允许同时使用苯妥英进行治疗，但必须每周检查一次苯妥英的浓度。
- 允许但不鼓励同时使用 CYP2C9 底物进行治疗。 服用氟西汀、格列吡嗪、氯沙坦、伏立康唑或其他 CYP2C9 底物的患者应考虑在可行的情况下改用替代药物。 （有关 CYP2C9 底物的列表，请参阅附录 11.3）。
足够的器官功能：
血液学
- ANC ≥ 1.5 x 10^9 细胞/升
- Plts ≥ 100,000 x 10^9 细胞/升
肝脏
- 如果由于继发于疾病的胆道梗阻，总胆红素≤实验室正常值上限的 5 倍。 对于总胆红素超过上限3-5倍的患者，需要尝试解除胆道梗阻
- AST/ALT ≤ 实验室正常值上限的 5 倍
肾脏
- 通过 Cockcroft-Gault（附录）测量的肌酐清除率 >30 mL/min。
- 肌酐清除率为 30-50 mL/min 的患者需要将卡培他滨剂量减少 25%。
排除：
- 没有孕妇或哺乳期妇女。 育龄妇女必须在开始治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间使用可靠的避孕措施。
- 没有研究者认为预期寿命少于 6 个月的合并症
- 在过去 5 年内没有诊断出其他恶性肿瘤，除了所有原位癌和浸润性非黑色素瘤皮肤癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨，辐射
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卡培他滨
标准剂量加速放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定新辅助加速分数标准剂量放疗至 50 Gy 联合卡培他滨对可切除和临界可切除胰腺癌患者的安全性。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月8日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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