Strahlentherapie mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie von resezierbarem und Borderline-resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Aufnahme:

1. Klinisch im Stadium I-III, pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas. Gemischt (zB. adeno-squamöse, neuroendokrine Merkmale) und/oder schlecht differenzierte Karzinome sind förderfähig, solange das Karzinom kein überwiegend neuroendokrines Karzinom ist. Krebserkrankungen müssen durch multidisziplinäre Beurteilung bei der UVA als einer der beiden angesehen werden

   • Resektabel

     • Kein offensichtlicher Hinweis auf eine Gefäßbeteiligung
     • Keine offenkundige Metastasierung

   • Borderline resektabel, erfüllt eine der folgenden Kategorien:

     • Lokale Tumormerkmale:

       • Abutment von <180◦ der A. mesenterica superior und/oder Zöliakieachse
       • Abutment oder Umhüllung einer Leberarterie mit kurzem Segment
       • Beteiligung der Pfortader oder der V. mesenterica superior, die einer Gefäßrekonstruktion zugänglich sind

     • Sorge um extrapankreatische Metastasen

       • unbestimmter Knoten in der Bildgebung
       • Pathologisch bestätigt N1
     • Borderline-Leistungsstatus oder medizinische Komorbiditäten, die von den Prüfärzten als besorgniserregend für die Fähigkeit des Patienten, eine Pankreasresektion zu tolerieren, eingestuft wurden
   • Patienten mit offensichtlich inoperabler Erkrankung sind nicht förderfähig
2. Keine vorherige Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie
3. ≥18 Jahre alt
4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
5. Eine gleichzeitige Therapie mit Warfarin ist zulässig, die INR muss jedoch wöchentlich kontrolliert werden
6. Eine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin ist zulässig, der Phenytoinspiegel muss jedoch wöchentlich kontrolliert werden.
7. Eine gleichzeitige Therapie mit CYP2C9-Substraten ist zulässig, wird jedoch nicht empfohlen. Patienten, die Fluoxetin, Glipizid, Losartan, Voriconazol oder andere CYP2C9-Substrate einnehmen, sollten eine Umstellung auf ein alternatives Medikament erwägen, wenn dies möglich ist. (siehe Anhang 11.3 für eine Liste der CYP2C9-Substrate).

8. Ausreichende Organfunktion:

   • Hämatologisch

     • ANC ≥ 1,5 x 10^9 Zellen/Liter
     • Plts ≥ 100.000 x 10^9 Zellen/Liter

   • Leber

     • Gesamtbilirubin ≤ 5-fache der Obergrenze des Labornormalwerts, wenn dies auf eine krankheitsbedingte Gallenobstruktion zurückzuführen ist. Bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin, das das 3- bis 5-fache der Obergrenze beträgt, muss versucht werden, die Gallengangsobstruktion zu beseitigen
     • AST/ALT ≤ 5-fache der Obergrenze des Labornormalwerts

   • Nieren

     • Kreatinin-Clearance, gemessen nach Cockcroft-Gault (ANHANG) von > 30 ml/min.
     • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min benötigen eine 25 %ige Reduktion der Capecitabin-Dosis.

Ausschluss:

1. Keine schwangeren oder stillenden Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
2. Keine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten hat
3. Keine andere bösartige Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde, mit Ausnahme aller In-situ-Krebsarten und invasiver nicht-melanomatöser Hautkrebsarten.