Strålebehandling med kemoterapi som neoadjuverende terapi af resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Inkludering:

1. Klinisk stadie I-III, patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Blandet (f.eks. adeno-pladeepitel, neuroendokrine træk) og/eller dårligt differentierede karcinomer er berettigede, så længe karcinomet ikke er et overvejende neuroendokrint karcinom. Kræftsygdomme skal ved tværfaglig vurdering på UVA anses for at være enten

   • Resektabel

     • Ingen åbenlyse tegn på vaskulær involvering
     • Ingen åbenlys metastatisk sygdom

   • Borderline Resectable, der opfylder en af ​​følgende kategorier:

     • Lokale tumorkarakteristika:

       • Abutment på <180◦ af den øvre mesenteriske arterie og/eller cøliakiaksen
       • Abutment eller indkapsling af en leverarterie med kort segment
       • Inddragelse af portalvenen eller mesenterialvenen superior, der er modtagelig for vaskulær rekonstruktion

     • Bekymring for ekstra pancreasmetastatisk sygdom

       • indeterminant nodule på billeddannelse
       • Patologisk bekræftet N1
     • Borderline præstationsstatus eller medicinske komorbiditeter, som af efterforskerne er bestemt til at være bekymrende for patientens evne til at tolerere bugspytkirtelresektion
   • Patienter med åbenlyst uoperabel sygdom er udelukket
2. Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft, inklusive kirurgi, stråling eller kemoterapi
3. ≥18 år
4. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
5. Samtidig behandling med warfarin er tilladt, men INR skal kontrolleres ugentligt
6. Samtidig behandling med phenytoin er tilladt, men phenytoinniveauet skal kontrolleres ugentligt.
7. Samtidig behandling med CYP2C9-substrater er tilladt, men frarådes. Patienter, der tager fluoxetin, glipizid, losartan, voriconazol eller andre CYP2C9-substrater, bør overveje at skifte til en alternativ medicin, hvis det er muligt. (se bilag 11.3 for en liste over CYP2C9-substrater).

8. Tilstrækkelig organfunktion:

   • Hæmatologisk

     • ANC ≥ 1,5 x 10^9 celler/liter
     • Plts ≥ 100.000 x 10^9 celler/liter

   • Hepatisk

     • Total bilirubin ≤ 5 gange de øvre grænser for normalen for laboratoriet, hvis det skyldes galdeobstruktion sekundært til sygdom. For patienter med total bilirubin 3-5 gange den øvre grænse er forsøg på at lindre galdeobstruktion påkrævet
     • AST/ALT ≤ 5 gange de øvre grænser for normalen for laboratoriet

   • Renal

     • Kreatininclearance målt med Cockcroft-Gault (APPENDIKS) på >30 ml/min.
     • Patienter med kreatininclearance på 30-50 ml/min kræver 25 % reduktion af capecitabin-dosis.

Undtagelse:

1. Ingen gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv dage efter påbegyndelse af behandlingen og acceptere at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsesperioden.
2. Ingen komorbid tilstand, som af investigator vurderes at have en forventet levetid på mindre end 6 måneder
3. Ingen anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen alle in situ-kræftformer og invasive ikke-melanomatøse hudkræftformer.