절제가능 및 절제가능 경계선 췌장암의 신보강 요법으로서 화학요법과 방사선요법
2011년 4월 8일 업데이트: University of Virginia
절제 가능 및 경계성 절제 가능 췌장암의 신보조 요법으로서 카페시타빈을 병용하는 가속 분획 방사선 요법의 제2상 시험
이 연구의 목적은 안전성을 결정하고 국소적으로 진행된 췌장암 환자에서 화학요법과 함께 제공된 신보조 가속 분획, 표준 선량 방사선의 주요 병리학적 반응률의 예비 추정치를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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연락하다:
- Erin Yarde, MS
- 전화번호: 434-243-8588
- 이메일: ery7b@virginia.edu
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수석 연구원:
- Hanna K. Sanoff, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
임상적으로 단계 I-III, 병리학적으로 확인된 췌장 선암종. 혼합(예: 선편평, 신경내분비 특징) 및/또는 저분화 암종은 암종이 주로 신경내분비 암종이 아닌 한 적격입니다. 암은 UVA의 다학제적 평가에 의해 다음 중 하나로 간주되어야 합니다.
절제 가능
- 혈관 침범의 명백한 증거 없음
- 명백한 전이성 질환 없음
경계선 절제 가능, 다음 범주 중 하나 충족:
국소 종양 특성:
- 상 장간막 동맥 및/또는 체강 축의 180° 미만 접합
- 단분절 간동맥의 지대치 또는 둘러싸기
- 혈관 재건이 가능한 간문맥 또는 상장간막 정맥의 침범
추가 췌장 전이성 질환에 대한 우려
- 영상에서 불확실한 결절
- 병리학적으로 확인된 N1
- 췌장 절제술을 견딜 수 있는 환자의 능력과 관련하여 조사관이 결정한 경계선 수행 상태 또는 의학적 동반 질환
- 명백히 절제 불가능한 질병을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 수술, 방사선 또는 화학 요법을 포함한 췌장암에 대한 이전 치료법 없음
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 와파린과의 동시 요법은 허용되지만 INR은 매주 확인해야 합니다.
- 페니토인 병용 요법은 허용되지만 페니토인 수치는 매주 확인해야 합니다.
- CYP2C9 기질을 사용한 동시 요법은 허용되지만 권장되지 않습니다. fluoxetine, glipizide, losartan, voriconazole 또는 기타 CYP2C9 기질을 복용하는 환자는 가능한 경우 대체 약물로 전환하는 것을 고려해야 합니다. (CYP2C9 기질 목록은 부록 11.3 참조).
적절한 장기 기능:
혈액학
- ANC ≥ 1.5 x 10^9 셀/리터
- Plts ≥ 100,000 x 10^9 셀/리터
간
- 총 빌리루빈 ≤ 질병에 따른 담도 폐쇄로 인한 경우 검사실 정상 상한의 5배. 총 빌리루빈이 상한치의 3~5배인 환자는 담도 폐쇄를 완화하려는 시도가 필요합니다.
- AST/ALT ≤ 검사실 정상 상한의 5배
신장
- Cockcroft-Gault(부록)로 측정한 크레아티닌 청소율 >30 mL/min.
- 크레아티닌 청소율이 30-50 mL/min인 환자는 카페시타빈 용량을 25% 줄여야 합니다.
제외:
- 임산부나 수유부 금지. 가임기 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자가 예상 수명이 6개월 미만인 것으로 간주하는 동반이환 상태가 없음
- 모든 제자리 암 및 침윤성 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 악성 종양은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈, 방사선
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카페시타빈
표준 선량 가속 분할 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 가능하고 절제 가능한 절제 가능한 췌장암 환자에서 병용 카페시타빈과 함께 50 Gy까지 신보조 가속 분획 표준 선량 방사선 요법의 안전성을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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