Radioterapie s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie resekabilního a hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu

Zařazení:

1. Klinicky stadia I-III, patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Smíšené (např. adenoskvamózní, neuroendokrinní rysy) a/nebo špatně diferencované karcinomy jsou vhodné, pokud se nejedná o převážně neuroendokrinní karcinom. Rakovina musí být multidisciplinárním hodnocením na UVA považována za buď

   • Resekovatelné

     • Žádné zjevné známky vaskulárního postižení
     • Žádné zjevné metastatické onemocnění

   • Borderline Resektable, splňující jednu z následujících kategorií:

     • Vlastnosti lokálního nádoru:

       • Opěra <180◦ arteria mesenterica superior a/nebo os celiakie
       • Opěra nebo opouzdření krátkého segmentu jaterní tepny
       • Postižení portální žíly nebo horní mezenterické žíly přístupné vaskulární rekonstrukci

     • Obava z extra pankreatického metastatického onemocnění

       • indeterminantní uzel na zobrazení
       • Patologicky potvrzeno N1
     • Hraniční výkonnostní stav nebo lékařské komorbidity, které vyšetřovatelé určili jako důležité pro pacientovu schopnost tolerovat resekci slinivky
   • Pacienti se zjevně neresekovatelným onemocněním nejsou způsobilí
2. Žádná předchozí léčba rakoviny slinivky, včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo chemoterapie
3. ≥18 let
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
5. Současná léčba warfarinem je povolena, ale INR musí být kontrolován každý týden
6. Současná léčba fenytoinem je povolena, ale hladiny fenytoinu musí být kontrolovány každý týden.
7. Současná léčba substráty CYP2C9 je povolena, ale nedoporučuje se. Pacienti užívající fluoxetin, glipizid, losartan, vorikonazol nebo jiné substráty CYP2C9 by měli zvážit přechod na alternativní léčbu, pokud je to možné. (seznam substrátů CYP2C9 naleznete v příloze 11.3).

8. Přiměřená funkce orgánů:

   • Hematologické

     • ANC ≥ 1,5 x 10^9 buněk/litr
     • Plts ≥ 100 000 x 10^9 buněk/litr

   • Jaterní

     • Celkový bilirubin ≤ 5krát vyšší než horní hranice laboratorních hodnot, pokud je způsoben sekundární obstrukcí žlučových cest při onemocnění. U pacientů s celkovým bilirubinem 3-5násobkem horní hranice je zapotřebí pokus o zmírnění biliární obstrukce
     • AST/ALT ≤ 5násobek horních limitů laboratorních hodnot

   • Renální

     • Clearance kreatininu měřená Cockcroft-Gault (PŘÍLOHA) >30 ml/min.
     • Pacienti s clearance kreatininu 30-50 ml/min vyžadují 25% snížení dávky kapecitabinu.

Vyloučení:

1. Žádné těhotné a kojící ženy. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů od zahájení léčby a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie.
2. Žádný komorbidní stav, u kterého se vyšetřovatel domnívá, že má očekávanou délku života kratší než 6 měsíců
3. Za posledních 5 let nebyla diagnostikována žádná jiná malignita, kromě všech in situ rakovin a invazivních nemelanomatózních rakovin kůže.