Лучевая терапия с химиотерапией как неоадъювантная терапия операбельного и погранично-операбельного рака поджелудочной железы

Включение:

1. Клинически I-III стадии, патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Смешанный (напр. адено-сквамозные, нейроэндокринные признаки) и/или низкодифференцированные карциномы подходят, если карцинома не является преимущественно нейроэндокринной карциномой. Рак должен рассматриваться мультидисциплинарной оценкой в ​​UVA как либо

   • операбельный

     • Нет явных признаков вовлечения сосудов
     • Нет явных метастатических заболеваний

   • Пограничная резектабельность, соответствующая одной из следующих категорий:

     • Местные характеристики опухоли:

       • Абатмент <180° верхней брыжеечной артерии и/или чревного ствола
       • Абатмент или оболочка короткого сегмента печеночной артерии
       • Вовлечение воротной вены или верхней брыжеечной вены, поддающееся сосудистой реконструкции

     • Опасения по поводу внепанкреатического метастатического заболевания

       • неопределенный узел на изображении
       • Патологически подтвержденный N1
     • Пограничный статус или сопутствующие заболевания, по мнению исследователей, влияют на способность пациента переносить резекцию поджелудочной железы.
   • Пациенты с явно нерезектабельным заболеванием не подходят
2. Отсутствие предшествующей терапии рака поджелудочной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию.
3. ≥18 лет
4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
5. Сопутствующая терапия варфарином разрешена, но МНО необходимо проверять еженедельно.
6. Допускается одновременная терапия фенитоином, но уровень фенитоина необходимо проверять еженедельно.
7. Сопутствующая терапия субстратами CYP2C9 разрешена, но не рекомендуется. Пациентам, принимающим флуоксетин, глипизид, лозартан, вориконазол или другие субстраты CYP2C9, следует рассмотреть возможность перехода на альтернативный препарат, если это возможно. (см. Приложение 11.3 для списка субстратов CYP2C9).

8. Адекватная функция органов:

   • гематологический

     • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 клеток/литр
     • Plts ≥ 100 000 x 10 ^ 9 клеток/литр

   • печеночный

     • Общий билирубин ≤ 5 раз выше верхней границы нормы для лабораторных исследований, если это связано с обструкцией желчевыводящих путей, вторичной по отношению к заболеванию. Для пациентов с общим билирубином в 3-5 раз выше верхней границы необходима попытка устранения билиарной обструкции.
     • АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы для лабораторных

   • почечная

     • Клиренс креатинина по методу Кокрофта-Голта (ПРИЛОЖЕНИЕ) >30 мл/мин.
     • Пациентам с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин требуется снижение дозы капецитабина на 25%.

Исключение:

1. Никаких беременных и кормящих женщин. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение семи дней после начала терапии и согласиться на использование надежной контрацепции в течение всего периода исследования.
2. Отсутствие сопутствующего заболевания, при котором, по мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
3. Никаких других злокачественных новообразований, диагностированных в течение последних 5 лет, за исключением всех случаев рака in situ и инвазивного немеланоматозного рака кожи.