ビスコサプリメントへのコルチコステロイドの追加効果の評価
2014年12月22日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital
膝の粘液補給に対するトリアムシノロンの関連性を評価する前向きランダム化研究
この研究の目的は、研究者が粘液補給手順にトリアムシノロンを追加してより良い早期結果を達成できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、OA の発症を遅らせたり予防したりするのに実際に効果的な治療法があるという説得力のある証拠はありません。
ヒアルロン酸由来生成物の関節内注射による粘液補給は、変形性関節症の治療法として人気を集めています。
現在、関節内注射による変形性関節症の治療に関するさまざまな論文があります。
いくつかの方法で良好な結果が得られています。
ただし、最良の方法についてはコンセンサスがありません。
研究者らは、変形性関節症の治療においては、長期的にはコルチゾンによる浸潤よりも粘液補給によるハイランの方が優れていることを知っている。
コルチゾンの浸透によって短期間で良好な結果が得られたことから、これらの薬剤の組み合わせについて考えさせられます。
研究者らは、変形性膝関節症患者 104 人を 2 つのグループに分けて評価する予定です。
グループ 1 の患者には、6ml の Hylan の浸潤処置が施されます。
グループ 2 の患者は、6ml の Hylan と 1ml (20mg) のヘキサセトニド トリアムシノロンによる浸潤処置を受けます。
研究者は、インフォームド・コンセント用語、疼痛視覚アナログスケール (VAS)、WOMAC および Lequesne アンケートを適用します。
アンケートは、浸潤前 (第 0 週)、穿刺から 1 週間後 (第 1 週)、4 週間後 (第 4 週)、12 週間後 (第 12 週)、および 24 週間後 (第 24 週) に回答されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの年齢
- X線写真による変形性関節症の診断
- 以前の膝関節内骨折がないこと
- Synvisc または Triancil に対するアレルギーがないこと
除外基準:
- 骨関節炎の発症
- 相談に応じない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ハイラン GF-20 単体
この腕には、6ml の Hylan GF-20 のみを膝に浸潤させます。
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Hylan GF-20 (Synvisc) 6ml の関節内注射
他の名前:
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実験的:トリアムシノロン
この腕には、1 ml のトリアムシノロンと組み合わせた 6 ml の Hylan GF-20 による膝浸潤が行われます。
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Hylan GF-20 (Synvisc) 6 ml + トリアムシノロン (Triancil) 1 ml の関節内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC、Lequesne、VAS スコアの結果
時間枠:4週間
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結果は、生活の質と膝機能に関する WOMAC スコアと LEQUESNE スコアで測定されます。
被験者は痛みのVAS(VISUAL ANALOGIC Scale)も使用します。
結果は、粘液補給後 1 週間以内と 4 週間以内に 2 つのグループ間で比較されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間後のWOMAC、Lequesne、VASスコアの結果
時間枠:24週間
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研究者らは24週間後の結果も比較する予定だ
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr.、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。