Hodnocení účinku přidání kortikosteroidu k viskosuplementaci
22. prosince 2014 aktualizováno: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektivní a randomizovaná studie hodnotící vliv spojení triamcinolonu na viskosuplementaci kolene
Účelem této studie je zhodnotit, zda výzkumníci mohou dosáhnout lepších časných výsledků přidáním triamcinolonu k postupu viskosuplementace.
Přehled studie
Detailní popis
Zatím neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že jakákoli léčba může být skutečně účinná ve zpomalení nebo prevenci rozvoje OA.
Viskosuplementace intraartikulární injekcí produktů odvozených od hyaluronátu si získala oblibu jako modalita léčby gonartrózy.
Dnes existují různé práce o léčbě gonartrózy intraartikulární injekcí.
Několik metod ukázalo dobré výsledky.
Neexistuje však shoda na nejlepší metodě.
Vyšetřovatelé vědí, že v léčbě osteoartrózy je Hylan dlouhodobě lepší než infiltrace kortizonem s viskosuplementací.
Dobré krátkodobé výsledky dosažené infiltrací kortizonu nás nutí přemýšlet o kombinaci těchto léků.
Vyšetřovatelé budou hodnotit 104 pacientů s osteoartrózou kolene, rozdělených do dvou skupin.
Pacienti ve skupině 1 budou podrobeni infiltrační proceduře 6ml Hylanu.
Pacienti ve skupině 2 podstoupí proceduru infiltrace 6ml Hylanu a 1ml (20mg) hexacetonidu Triamcinolonu.
Výzkumník použije termín informovaného souhlasu, vizuální analogovou škálu bolesti (VAS), dotazník WOMAC a Lequesne.
Dotazníky budou zodpovězeny před infiltrací (nultý týden), týden po punkci (1. týden), čtyři týdny po (4. týden) a 12 týdnů po (12. týden) a 24 týdnů po (24. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 45 a 80 lety
- Osteoartritida Diagnóza s rentgenovým důkazem
- nepřítomnost předchozí intraartikulární zlomeniny kolena
- nepřítomnost alergie na Synvisc nebo Triancil
Kritéria vyloučení:
- Rozvoj pioartrózy
- Neúčast na konzultacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hylan GF-20 sám
Tato paže dostane kolenní infiltraci pouze 6 ml Hylanu GF-20
|
Intraartikulární injekce 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Triamcinolon
Tato paže dostane kolenní infiltraci 6 ml Hylanu GF-20 spojeného s 1 ml triamcinolonu
|
Intraartikulární injekce 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolonu (Triancil)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ve skóre WOMAC, Lequesne a VAS
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledek bude měřen pomocí skóre WOMAC a LEQUESNE, jak o kvalitě života, tak o funkci kolena.
Subjekty budou také používat VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) bolesti.
Výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami během 1 týdne a 4 týdnů po viskosuplementaci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky ve skóre WOMAC, Lequesne a VAS po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou také porovnávat výsledky po 24 týdnech
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Triamcinolon
- Kyselina hyaluronová
- Hylan
Další identifikační čísla studie
- 2010/11450-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .