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添加皮质类固醇对粘液补充作用的评价

2014年12月22日 更新者:Marcia Uchoa Rezende、University of Sao Paulo General Hospital

前瞻性和随机研究评估去炎松联合作用对膝关节粘性补充的影响

本研究的目的是评估研究人员是否可以在粘性补充程序中添加去炎松获得更好的早期结果。

研究概览

详细说明

到目前为止,还没有令人信服的证据表明任何治疗都可以真正有效地减缓或预防 OA 的发展。 通过关节内注射透明质酸衍生产品来补充粘性作为软骨病的治疗方式已经受到欢迎。 今天有各种关于关节内注射治疗膝关节病的论文。 几种方法都显示出良好的效果。 然而,对于最佳方法并没有达成共识。 研究人员知道,在骨关节炎的治疗中,从长远来看,粘性补充剂 Hylan 优于可的松浸润。 可的松浸润所取得的良好短期效果使我们开始考虑这些药物的联合应用。 研究人员将评估 104 名膝骨关节炎患者,分为两组。 第 1 组患者将接受 6 毫升 Hylan 的浸润程序。 第 2 组患者将接受 6 毫升 Hylan 和 1 毫升(20 毫克)六丙酮去炎松的浸润手术。 研究人员将应用知情同意条款、疼痛视觉模拟量表 (VAS)、WOMAC 和 Lequesne 问卷。 将在渗透前(第 0 周)、穿刺后一周(第 1 周)、穿刺后 4 周(第 4 周)、穿刺后 12 周(第 12 周)和穿刺后 24 周(第 24 周)回答问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 45 至 80 岁之间
  • 骨关节炎诊断与影像学证据
  • 没有以前的关节内膝关节骨折
  • 对 Synvisc 或 Triancil 不过敏

排除标准:

  • 骨性关节炎的发展
  • 未能出席磋商

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:海兰 GF-20 单独
这只手臂将接受仅 6 毫升 Hylan GF-20 的膝盖浸润
关节内注射 6ml Hylan GF-20 (Synvisc)
其他名称:
  • 心维斯一号
实验性的:去炎松
这只手臂将接受 6 毫升 Hylan GF-20 和 1 毫升去炎松的膝盖浸润
关节内注射 6ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1ml 去炎松 (Triancil)
其他名称:
  • Synvisc One 和 Triancil

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC、Lequesne 和 VAS 评分结果
大体时间:4周
结果将通过 WOMAC 和 LEQUESNE 评分来衡量,包括生活质量和膝关节功能。 受试者还将使用疼痛的 VAS(视觉模拟量表)。 将在粘性补充后 1 周和 4 周内比较两组的结果。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周后的 WOMAC、Lequesne 和 VAS 评分结果
大体时间:24周
研究人员还将在 24 周后比较结果
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr.、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月22日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

海兰 GF-20 单独的临床试验

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