Évaluation de l'effet de l'ajout de corticostéroïdes à la viscosupplémentation
22 décembre 2014 mis à jour par: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Etude prospective et randomisée évaluant l'effet de l'association de la triamcinolone à la viscosupplémentation du genou
Le but de cette étude est d'évaluer si les chercheurs peuvent obtenir de meilleurs résultats précoces en ajoutant de la triamcinolone à la procédure de viscosupplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve convaincante qu'un traitement puisse être réellement efficace pour ralentir ou prévenir le développement de l'arthrose.
La viscosupplémentation par injection intra-articulaire de produits dérivés d'hyaluronate a gagné en popularité en tant que modalité de traitement de la gonarthrose.
Il existe aujourd'hui divers articles sur le traitement de la gonarthrose par injection intra-articulaire.
Plusieurs méthodes ont donné de bons résultats.
Il n'y a cependant pas de consensus sur la meilleure méthode.
Les investigateurs savent que dans le traitement de l'arthrose, la viscosupplémentation Hylan est supérieure à long terme, à l'infiltration à la cortisone.
Les bons résultats à court terme obtenus par infiltration de cortisone nous font réfléchir à l'association de ces médicaments.
Les enquêteurs évalueront 104 patients souffrant d'arthrose du genou, répartis en deux groupes.
Les patients du groupe 1 seront soumis à une procédure d'infiltration de 6 ml d'Hylan.
Les patients du groupe 2 subiront la procédure d'infiltration avec 6 ml d'Hylan et 1 ml (20 mg) d'hexacétonide Triamcinolone.
Le chercheur appliquera le terme de consentement éclairé, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), les questionnaires WOMAC et Lequesne.
Les questionnaires seront répondus avant l'infiltration (semaine zéro), une semaine après la ponction (semaine 1), quatre semaines après (semaine 4) et 12 semaines après (semaine 12) et 24 semaines après (semaine 24).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 45 et 80 ans
- Diagnostic d'arthrose avec preuves radiographiques
- absence d'antécédent de fracture intra-articulaire du genou
- absence d'allergie au Synvisc ou au Triancil
Critère d'exclusion:
- Développement de la pioarthrite
- Non-participation aux consultations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hylan GF-20 seul
Ce bras recevra une infiltration du genou avec 6 ml de Hylan GF-20 uniquement
|
Une injection intra-articulaire de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Triamcinolone
Ce bras recevra une infiltration du genou avec 6ml de Hylan GF-20 associé à 1ml de triamcinolone
|
Une injection intra-articulaire de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc) + 1ml de triamcinolone (Triancil)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats dans les scores WOMAC, Lequesne et VAS
Délai: 4 semaines
|
Le résultat sera mesuré avec les scores WOMAC et LEQUESNE, à la fois sur la qualité de vie et la fonction du genou.
Les sujets utiliseront également l'EVA (ÉCHELLE ANALOGIQUE VISUELLE) de la douleur.
Les résultats seront comparés entre les deux groupes entre 1 semaine et 4 semaines après la viscosupplémentation.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats sur les scores WOMAC, Lequesne et VAS après 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
Les enquêteurs vont également comparer les résultats après 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2014
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Triamcinolone
- Acide hyaluronique
- Hylan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/11450-9
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .