Avaliação do efeito da adição de corticosteróide à viscossuplementação
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Estudo prospectivo e randomizado avaliando o efeito da associação de triancinolona à viscossuplementação do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar se os investigadores podem obter melhores resultados iniciais adicionando triancinolona ao procedimento de viscossuplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há evidências convincentes de que qualquer tratamento possa ser realmente eficaz em retardar ou prevenir o desenvolvimento da OA.
A viscossuplementação por injeção intra-articular de produtos derivados do hialuronato ganhou popularidade como modalidade de tratamento da gonartrose.
Hoje existem vários trabalhos sobre o tratamento da gonartrose por injeção intra-articular.
Vários métodos têm mostrado bons resultados.
Não há, entretanto, um consenso sobre o melhor método.
Os investigadores sabem que no tratamento da osteoartrite, com a viscossuplementação Hylan é superior a longo prazo, do que a infiltração com cortisona.
Os bons resultados a curto prazo alcançados pela infiltração de cortisona nos fazem pensar na combinação dessas drogas.
Os investigadores avaliarão 104 pacientes com osteoartrite do joelho, divididos em dois grupos.
Os pacientes do grupo 1 serão submetidos ao procedimento de infiltração de 6ml de Hylan.
Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos ao procedimento de infiltração com 6ml de Hylan e 1ml (20mg) de hexacetonido Triancinolona.
A pesquisadora aplicará o termo de consentimento livre e esclarecido, a escala analógica visual de dor (EVA), os questionários WOMAC e Lequesne.
Os questionários serão respondidos antes da infiltração (semana zero), uma semana após a punção (semana 1), quatro semanas após (semana 4) e 12 semanas após (semana 12) e 24 semanas após (semana 24).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 45 e 80 anos
- Diagnóstico de osteoartrite com evidência radiográfica
- ausência de fratura intra-articular prévia do joelho
- ausência de alergia a Synvisc ou Triancil
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de Pioartrite
- Não comparecimento às consultas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hylan GF-20 sozinho
Este braço receberá uma infiltração no joelho com 6ml de Hylan GF-20 apenas
|
Uma injeção intra-articular de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc)
Outros nomes:
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|
Experimental: Triancinolona
Este braço receberá uma infiltração no joelho com 6ml de Hylan GF-20 associado a 1ml de triancinolona
|
Uma injeção intra-articular de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc) + 1ml de triancinolona (Triancil)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados nas pontuações WOMAC, Lequesne e VAS
Prazo: 4 semanas
|
O resultado será medido com os escores WOMAC e LEQUESNE, ambos sobre qualidade de vida e função do joelho.
Os sujeitos também utilizarão a EVA (ESCALA VISUAL ANALÓGICA) de dor.
Os resultados serão comparados entre os dois grupos dentro de 1 semana e 4 semanas após a viscossuplementação.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados nos escores WOMAC, Lequesne e VAS após 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Os investigadores também vão comparar os resultados após 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Triancinolona
- Ácido hialurônico
- Hylan
Outros números de identificação do estudo
- 2010/11450-9
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