Оценка эффекта добавления кортикостероидов к добавкам, улучшающим вязкость
22 декабря 2014 г. обновлено: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Проспективное и рандомизированное исследование, оценивающее влияние триамцинолона на повышение вязкости коленного сустава
Целью этого исследования является оценка того, могут ли исследователи достичь лучших результатов на ранних стадиях, добавляя триамцинолон к процедуре повышения вязкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор нет убедительных доказательств того, что какое-либо лечение может быть действительно эффективным для замедления или предотвращения развития ОА.
Повышение вязкости путем внутрисуставной инъекции продуктов, полученных из гиалуроновой кислоты, приобрело популярность в качестве метода лечения гонартроза.
На сегодняшний день имеются различные работы по лечению гонартроза внутрисуставными инъекциями.
Несколько методов показали хорошие результаты.
Однако единого мнения о наилучшем методе нет.
Исследователям известно, что при лечении остеоартрита добавка, улучшающая вязкость, Hylan в долгосрочной перспективе превосходит инфильтрацию кортизоном.
Хорошие краткосрочные результаты, достигаемые инфильтрацией кортизона, заставляют задуматься о комбинации этих препаратов.
Исследователи будут оценивать 104 пациента с остеоартрозом коленного сустава, разделенных на две группы.
Пациентам 1-й группы будет проведена процедура инфильтрации 6 мл Hylan.
Пациентам 2-й группы будет проведена процедура инфильтрации 6 мл хилана и 1 мл (20 мг) гексацетонида триамцинолона.
Исследователь применит условие информированного согласия, визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ), опросники WOMAC и Lequesne.
Анкеты будут заполнены до инфильтрации (нулевая неделя), через неделю после пункции (1-я неделя), через четыре недели (4-я неделя), через 12 недель после (12-я неделя) и через 24 недели после (24-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 45 до 80 лет
- Диагностика остеоартроза с рентгенологическими данными
- отсутствие предшествующего внутрисуставного перелома коленного сустава
- отсутствие аллергии на Synvisc или Triancil
Критерий исключения:
- Развитие пиоартрита
- Неявка на консультации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только Hylan GF-20
Эта рука получит инфильтрацию колена только 6 мл Hylan GF-20.
|
Внутрисуставная инъекция 6 мл Hylan GF-20 (Synvisc)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триамцинолон
Эта рука получит инфильтрацию колена с помощью 6 мл Hylan GF-20 в сочетании с 1 мл триамцинолона.
|
Внутрисуставная инъекция 6 мл Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 мл триамцинолона (Triancil)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по шкалам WOMAC, Lequesne и VAS
Временное ограничение: 4 недели
|
Результат будет оцениваться по шкалам WOMAC и LEQUESNE, как в отношении качества жизни, так и в отношении функции коленного сустава.
Субъекты также будут использовать ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) боли.
Результаты будут сравниваться между двумя группами в течение 1 недели и 4 недель после введения добавок, повышающих вязкость.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по шкалам WOMAC, Lequesne и VAS через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи также собираются сравнить результаты через 24 недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Гиалуроновая кислота
- Хилан
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/11450-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .