Kortikosteroidin lisäämisen vaikutuksen arviointi viskoosuplementaatioon
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Tuleva ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan triamsinolonin yhdistämisen vaikutusta polven viskosumplementaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko tutkijat saavuttaa parempia varhaisia tuloksia lisäämällä triamsinolonia viskoosuplementtimenettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että mikään hoito voi olla todella tehokas hidastamaan tai ehkäisemään OA:n kehittymistä.
Hyaluronaattiperäisten tuotteiden viskosuplementti nivelensisäisellä injektiolla on saavuttanut suosiota gonartroosin hoitomuotona.
Nykyään on olemassa erilaisia papereita gonartroosin hoidosta nivelensisäisellä injektiolla.
Useat menetelmät ovat osoittaneet hyviä tuloksia.
Parhaasta menetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Tutkijat tietävät, että nivelrikon hoidossa viskosuplementaatiolla Hylan on pitkällä aikavälillä parempi kuin kortisonin infiltraatio.
Kortisonin imeytymisellä saavutetut hyvät lyhyen aikavälin tulokset saavat meidät ajattelemaan näiden lääkkeiden yhdistelmää.
Tutkijat arvioivat 104 potilasta, joilla on polven nivelrikko, jaettuna kahteen ryhmään.
Ryhmän 1 potilaille suoritetaan infiltraatiomenettely 6 ml Hylania.
Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät infiltraatiomenettelyn 6 ml:lla Hylania ja 1 ml:lla (20 mg) heksasetonidia, triamcinolonia.
Tutkija käyttää tietoisen suostumuksen termiä, pain visuaalista analogista asteikkoa (VAS), WOMAC- ja Lequesne-kyselylomakkeita.
Kyselyihin vastataan ennen infiltraatiota (viikko 0), viikko pistoksen jälkeen (viikko 1), neljä viikkoa sen jälkeen (viikko 4) ja 12 viikkoa sen jälkeen (viikko 12) ja 24 viikkoa sen jälkeen (viikko 24).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-80 vuotta
- Nivelrikkodiagnoosi röntgenkuvauksella
- aiemman intraartikulaarisen polvimurtuman puuttuminen
- allergian puuttuminen Synviscille tai Triancilille
Poissulkemiskriteerit:
- Pioartriitin kehittyminen
- Neuvotteluihin osallistumatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hylan GF-20 yksin
Tämä käsivarsi saa polven infiltraation vain 6 ml:lla Hylan GF-20:tä
|
6 ml:n Hylan GF-20 (Synvisc) nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Triamcinoloni
Tämä käsivarsi saa polven infiltraatiota 6 ml:lla Hylan GF-20:tä yhdistettynä 1 ml:aan triamsinolonia
|
Nivelensisäinen injektio, jossa on 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamsinolonia (Triancil)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset WOMAC-, Lequesne- ja VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulos mitataan WOMAC- ja LEQUESNE-pisteillä, sekä elämänlaadusta että polvien toiminnasta.
Koehenkilöt käyttävät myös kivun VAS-asteikkoa (VISUAL ANALOGIC SCALE).
Tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä viikon ja 4 viikon kuluessa viskoosisännän jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset WOMAC-, Lequesne- ja VAS-pisteissä 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat aikovat myös vertailla tuloksia 24 viikon kuluttua
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Triamcinoloni
- Hyaluronihappo
- Hylan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/11450-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .