- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335321
Bewertung der Wirkung der Zugabe von Kortikosteroiden zur Viskosupplementierung
22. Dezember 2014 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Zusammenhangs von Triamcinolon mit der Viskosupplementierung des Knies
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Forscher durch die Zugabe von Triamcinolon zum Viskosupplementierungsverfahren frühzeitig bessere Ergebnisse erzielen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es keine überzeugenden Beweise dafür, dass eine Behandlung die Entwicklung von Arthrose wirklich wirksam verlangsamen oder verhindern kann.
Die Viskosupplementierung durch intraartikuläre Injektion von aus Hyaluronat gewonnenen Produkten erfreut sich als Behandlungsmethode bei Gonarthrose zunehmender Beliebtheit.
Heutzutage gibt es verschiedene Arbeiten zur Behandlung der Gonarthrose durch intraartikuläre Injektion.
Mehrere Methoden haben gute Ergebnisse gezeigt.
Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode.
Die Forscher wissen, dass bei der Behandlung von Arthrose die Viskosupplementierung mit Hylan der Infiltration mit Kortison langfristig überlegen ist.
Die guten kurzfristigen Ergebnisse, die durch die Infiltration von Kortison erzielt werden, lassen uns über die Kombination dieser Medikamente nachdenken.
Die Forscher werden 104 Patienten mit Arthrose des Knies untersuchen, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Patienten in Gruppe 1 werden einem Infiltrationsverfahren mit 6 ml Hylan unterzogen.
Patienten der Gruppe 2 werden einer Infiltration mit 6 ml Hylan und 1 ml (20 mg) Hexacetonid-Triamcinolon unterzogen.
Der Forscher wird den Begriff der Einwilligung nach Aufklärung, die Schmerzvisuelle Analogskala (VAS), WOMAC- und Lequesne-Fragebögen anwenden.
Die Fragebögen werden vor der Infiltration (Woche Null), eine Woche nach der Punktion (Woche 1), vier Wochen danach (Woche 4) und 12 Wochen danach (Woche 12) sowie 24 Wochen danach (Woche 24) beantwortet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Arthrose-Diagnose mit Röntgenbeweis
- Fehlen einer früheren intraartikulären Kniefraktur
- Fehlen einer Allergie gegen Synvisc oder Triancil
Ausschlusskriterien:
- Entwicklung einer Pioarthritis
- Nichterscheinen bei den Beratungsgesprächen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hylan GF-20 allein
Dieser Arm erhält eine Knieinfiltration nur mit 6 ml Hylan GF-20
|
Eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andere Namen:
|
Experimental: Triamcinolon
Dieser Arm erhält eine Knieinfiltration mit 6 ml Hylan GF-20 in Verbindung mit 1 ml Triamcinolon
|
Eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml Triamcinolon (Triancil)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse in WOMAC-, Lequesne- und VAS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Ergebnis wird anhand der WOMAC- und LEQUESNE-Scores gemessen, sowohl hinsichtlich der Lebensqualität als auch der Kniefunktion.
Die Probanden verwenden auch die VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) des Schmerzes.
Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen innerhalb von 1 Woche und 4 Wochen nach der Viskosupplementierung verglichen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der WOMAC-, Lequesne- und VAS-Scores nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Forscher werden auch die Ergebnisse nach 24 Wochen vergleichen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Triamcinolon
- Hyaluronsäure
- Hylan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/11450-9
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