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Bewertung der Wirkung der Zugabe von Kortikosteroiden zur Viskosupplementierung

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Zusammenhangs von Triamcinolon mit der Viskosupplementierung des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Forscher durch die Zugabe von Triamcinolon zum Viskosupplementierungsverfahren frühzeitig bessere Ergebnisse erzielen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine überzeugenden Beweise dafür, dass eine Behandlung die Entwicklung von Arthrose wirklich wirksam verlangsamen oder verhindern kann. Die Viskosupplementierung durch intraartikuläre Injektion von aus Hyaluronat gewonnenen Produkten erfreut sich als Behandlungsmethode bei Gonarthrose zunehmender Beliebtheit. Heutzutage gibt es verschiedene Arbeiten zur Behandlung der Gonarthrose durch intraartikuläre Injektion. Mehrere Methoden haben gute Ergebnisse gezeigt. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Die Forscher wissen, dass bei der Behandlung von Arthrose die Viskosupplementierung mit Hylan der Infiltration mit Kortison langfristig überlegen ist. Die guten kurzfristigen Ergebnisse, die durch die Infiltration von Kortison erzielt werden, lassen uns über die Kombination dieser Medikamente nachdenken. Die Forscher werden 104 Patienten mit Arthrose des Knies untersuchen, aufgeteilt in zwei Gruppen. Patienten in Gruppe 1 werden einem Infiltrationsverfahren mit 6 ml Hylan unterzogen. Patienten der Gruppe 2 werden einer Infiltration mit 6 ml Hylan und 1 ml (20 mg) Hexacetonid-Triamcinolon unterzogen. Der Forscher wird den Begriff der Einwilligung nach Aufklärung, die Schmerzvisuelle Analogskala (VAS), WOMAC- und Lequesne-Fragebögen anwenden. Die Fragebögen werden vor der Infiltration (Woche Null), eine Woche nach der Punktion (Woche 1), vier Wochen danach (Woche 4) und 12 Wochen danach (Woche 12) sowie 24 Wochen danach (Woche 24) beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Arthrose-Diagnose mit Röntgenbeweis
  • Fehlen einer früheren intraartikulären Kniefraktur
  • Fehlen einer Allergie gegen Synvisc oder Triancil

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer Pioarthritis
  • Nichterscheinen bei den Beratungsgesprächen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hylan GF-20 allein
Dieser Arm erhält eine Knieinfiltration nur mit 6 ml Hylan GF-20
Eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andere Namen:
  • Synvisc One
Experimental: Triamcinolon
Dieser Arm erhält eine Knieinfiltration mit 6 ml Hylan GF-20 in Verbindung mit 1 ml Triamcinolon
Eine intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml Triamcinolon (Triancil)
Andere Namen:
  • Synvisc One und Triancil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse in WOMAC-, Lequesne- und VAS-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der WOMAC- und LEQUESNE-Scores gemessen, sowohl hinsichtlich der Lebensqualität als auch der Kniefunktion. Die Probanden verwenden auch die VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) des Schmerzes. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen innerhalb von 1 Woche und 4 Wochen nach der Viskosupplementierung verglichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der WOMAC-, Lequesne- und VAS-Scores nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Forscher werden auch die Ergebnisse nach 24 Wochen vergleichen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Hylan GF-20 allein

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