- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335321
Evaluering av effekten av å legge til kortikosteroid til viskosupplementering
22. desember 2014 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektiv og randomisert studie som evaluerer effekten av assosiasjonen av triamcinolon til viskosupplementering av kneet
Hensikten med denne studien er å evaluere om etterforskerne kan oppnå bedre tidlige resultater ved å legge triamcinolon til viskosupplementeringsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så langt er det ingen overbevisende bevis for at noen behandling kan være virkelig effektiv for å bremse eller forhindre utvikling av OA.
Viskosupplementering ved intraartikulær injeksjon av hyaluronat-avledede produkter har vunnet popularitet som behandlingsmetode for gonartrose.
I dag finnes det ulike artikler om behandling av gonartrose ved intraartikulær injeksjon.
Flere metoder har vist gode resultater.
Det er imidlertid ikke enighet om den beste metoden.
Etterforskerne vet at ved behandling av slitasjegikt er Hylan med viskosupplementet overlegen på lang sikt enn infiltrasjonen med kortison.
De gode kortsiktige resultatene som oppnås ved infiltrasjon av kortison får oss til å tenke på kombinasjonen av disse medikamentene.
Etterforskerne skal vurdere 104 pasienter med artrose i kneet, delt inn i to grupper.
Pasienter i gruppe 1 vil bli utsatt for infiltrasjonsprosedyre 6 ml Hylan.
Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå prosedyren med infiltrasjon med 6 ml Hylan og 1 ml (20 mg) heksacetonid triamcinolon.
Forskeren vil bruke begrepet informert samtykke, smerte-visuell analog skala (VAS), WOMAC og Lequesne spørreskjemaer.
Spørreskjemaene vil bli besvart før infiltrasjon (uke null), en uke etter punkteringen (uke 1), fire uker etter (uke 4) og 12 uker etter (uke 12) og 24 uker etter (uke 24).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 45 og 80 år
- Artrose Diagnose med radiografisk bevis
- fravær av tidligere intraartikulært knebrudd
- fravær av allergi mot Synvisc eller Triancil
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av pioartritt
- Unnlatelse av å delta på konsultasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hylan GF-20 alene
Denne armen vil motta en kneinfiltrasjon med kun 6 ml Hylan GF-20
|
En intraartikulær injeksjon av 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triamcinolon
Denne armen vil motta en kneinfiltrasjon med 6 ml Hylan GF-20 assosiert med 1 ml triamcinolon
|
En intraartikulær injeksjon av 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatet vil bli målt med WOMAC- og LEQUESNE-skårene, både om livskvalitet og knefunksjon.
Forsøkspersonene vil også bruke VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) av smerte.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene innen 1 uke og 4 uker etter viskosupplementet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne skal også sammenligne resultatene etter 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Triamcinolon
- Hyaluronsyre
- Hylan
Andre studie-ID-numre
- 2010/11450-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .