Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av å legge til kortikosteroid til viskosupplementering

22. desember 2014 oppdatert av: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv og randomisert studie som evaluerer effekten av assosiasjonen av triamcinolon til viskosupplementering av kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere om etterforskerne kan oppnå bedre tidlige resultater ved å legge triamcinolon til viskosupplementeringsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Så langt er det ingen overbevisende bevis for at noen behandling kan være virkelig effektiv for å bremse eller forhindre utvikling av OA. Viskosupplementering ved intraartikulær injeksjon av hyaluronat-avledede produkter har vunnet popularitet som behandlingsmetode for gonartrose. I dag finnes det ulike artikler om behandling av gonartrose ved intraartikulær injeksjon. Flere metoder har vist gode resultater. Det er imidlertid ikke enighet om den beste metoden. Etterforskerne vet at ved behandling av slitasjegikt er Hylan med viskosupplementet overlegen på lang sikt enn infiltrasjonen med kortison. De gode kortsiktige resultatene som oppnås ved infiltrasjon av kortison får oss til å tenke på kombinasjonen av disse medikamentene. Etterforskerne skal vurdere 104 pasienter med artrose i kneet, delt inn i to grupper. Pasienter i gruppe 1 vil bli utsatt for infiltrasjonsprosedyre 6 ml Hylan. Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå prosedyren med infiltrasjon med 6 ml Hylan og 1 ml (20 mg) heksacetonid triamcinolon. Forskeren vil bruke begrepet informert samtykke, smerte-visuell analog skala (VAS), WOMAC og Lequesne spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil bli besvart før infiltrasjon (uke null), en uke etter punkteringen (uke 1), fire uker etter (uke 4) og 12 uker etter (uke 12) og 24 uker etter (uke 24).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 45 og 80 år
  • Artrose Diagnose med radiografisk bevis
  • fravær av tidligere intraartikulært knebrudd
  • fravær av allergi mot Synvisc eller Triancil

Ekskluderingskriterier:

  • Utvikling av pioartritt
  • Unnlatelse av å delta på konsultasjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hylan GF-20 alene
Denne armen vil motta en kneinfiltrasjon med kun 6 ml Hylan GF-20
En intraartikulær injeksjon av 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andre navn:
  • Synvisc One
Eksperimentell: Triamcinolon
Denne armen vil motta en kneinfiltrasjon med 6 ml Hylan GF-20 assosiert med 1 ml triamcinolon
En intraartikulær injeksjon av 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andre navn:
  • Synvisc One og Triancil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score
Tidsramme: 4 uker
Resultatet vil bli målt med WOMAC- og LEQUESNE-skårene, både om livskvalitet og knefunksjon. Forsøkspersonene vil også bruke VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) av smerte. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene innen 1 uke og 4 uker etter viskosupplementet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Etterforskerne skal også sammenligne resultatene etter 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere