Ocena wpływu dodania kortykosteroidu do wiskosuplementacji
22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektywne i randomizowane badanie oceniające wpływ związku triamcynolonu na wiskosuplementację stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena, czy badacze mogą osiągnąć lepsze wczesne wyniki, dodając triamcynolon do procedury wiskosuplementacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak dotąd nie ma przekonujących dowodów na to, że jakakolwiek terapia może być naprawdę skuteczna w spowalnianiu lub zapobieganiu rozwojowi ChZS.
Wiskosuplementacja poprzez dostawowe wstrzyknięcia produktów na bazie hialuronianu zyskała popularność jako metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Obecnie istnieje wiele publikacji na temat leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą iniekcji dostawowych.
Kilka metod wykazało dobre wyniki.
Nie ma jednak zgody co do najlepszej metody.
Badacze wiedzą, że w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, wiskosuplementacja Hylan jest lepsza w dłuższej perspektywie, niż infiltracja kortyzonem.
Dobre efekty krótkoterminowe osiągane przez infiltrację kortyzonem skłaniają do zastanowienia się nad połączeniem tych leków.
Badacze będą oceniać 104 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, podzielonych na dwie grupy.
Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani zabiegowi infiltracji 6ml Hylanu.
Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani procedurze infiltracji 6 ml Hylanu i 1 ml (20 mg) heksacetonidu triamcynolonu.
Badacz zastosuje termin świadomej zgody, wizualną analogową skalę bólu (VAS), kwestionariusze WOMAC i Lequesne.
Kwestionariusze zostaną wypełnione przed infiltracją (tydzień zero), tydzień po nakłuciu (tydzień 1), cztery tygodnie po (tydzień 4) i 12 tygodni po (tydzień 12) i 24 tygodnie po (tydzień 24).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 45 do 80 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawów Diagnoza z dowodami radiograficznymi
- brak wcześniejszego śródstawowego złamania kolana
- brak alergii na Synvisc lub Triancil
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów
- Nieobecność na konsultacjach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam Hylan GF-20
To ramię otrzyma infiltrację kolana tylko 6 ml Hylan GF-20
|
Dostawowe wstrzyknięcie 6ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Triamcynolon
To ramię otrzyma infiltrację kolana 6 ml Hylan GF-20 w połączeniu z 1 ml triamcynolonu
|
Iniekcja dostawowa 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcynolonu (Triancil)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali WOMAC, Lequesne i VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik będzie mierzony za pomocą wyników WOMAC i LEQUESNE, zarówno pod względem jakości życia, jak i funkcji kolana.
Badani będą również stosować VAS (WIZUALNA SKALA ANALOGICZNA) bólu.
Wyniki zostaną porównane między dwiema grupami w ciągu 1 tygodnia i 4 tygodni po wiskosuplementacji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali WOMAC, Lequesne i VAS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze zamierzają również porównać wyniki po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Triamcynolon
- Kwas hialuronowy
- Hylan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/11450-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .