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Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di corticosteroidi alla viscosupplementazione

22 dicembre 2014 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Studio prospettico e randomizzato che valuta l'effetto dell'associazione del triamcinolone alla viscosupplementazione del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare se i ricercatori possono ottenere migliori risultati iniziali aggiungendo triamcinolone alla procedura di viscosupplementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Finora non ci sono prove convincenti che qualsiasi trattamento possa essere realmente efficace nel rallentare o prevenire lo sviluppo di OA. La viscosupplementazione mediante iniezione intraarticolare di prodotti derivati ​​dallo ialuronato ha guadagnato popolarità come modalità di trattamento della gonartrosi. Oggi ci sono vari articoli sul trattamento della gonartrosi mediante iniezione intraarticolare. Diversi metodi hanno mostrato buoni risultati. Non c'è, tuttavia, un consenso sul metodo migliore. Gli investigatori sanno che nel trattamento dell'artrosi, con la viscosupplementazione Hylan è superiore a lungo termine, rispetto all'infiltrazione con cortisone. I buoni risultati a breve termine ottenuti dall'infiltrazione di cortisone fanno pensare alla combinazione di questi farmaci. Gli investigatori valuteranno 104 pazienti con osteoartrite del ginocchio, divisi in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 saranno sottoposti a procedura di infiltrazione 6ml di Hylan. I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti alla procedura di infiltrazione con 6 ml di Hylan e 1 ml (20 mg) di esacetonide Triamcinolone. Il ricercatore applicherà il termine del consenso informato, la scala analogica visiva del dolore (VAS), i questionari WOMAC e Lequesne. I questionari riceveranno risposta prima dell'infiltrazione (settimana zero), una settimana dopo la puntura (settimana 1), quattro settimane dopo (settimana 4) e 12 settimane dopo (settimana 12) e 24 settimane dopo (settimana 24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 45 e gli 80 anni
  • Osteoartrosi Diagnosi con evidenza radiografica
  • assenza di precedente frattura intraarticolare del ginocchio
  • assenza di allergia a Synvisc o Triancil

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo di pioartrite
  • Mancata partecipazione alle consultazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hylan GF-20 da solo
Questo braccio riceverà un'infiltrazione al ginocchio solo con 6 ml di Hylan GF-20
Un'iniezione intraarticolare di 6 ml di Hylan GF-20 (Synvisc)
Altri nomi:
  • Synvisc Uno
Sperimentale: Triamcinolone
Questo braccio riceverà un'infiltrazione al ginocchio con 6 ml di Hylan GF-20 associato a 1 ml di triamcinolone
A Iniezione intraarticolare di 6 ml di Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml di triamcinolone (Triancil)
Altri nomi:
  • Synvisc One e Triancil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati nei punteggi WOMAC, Lequesne e VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
Il risultato sarà misurato con i punteggi WOMAC e LEQUESNE, sia sulla qualità della vita che sulla funzionalità del ginocchio. I soggetti utilizzeranno anche la VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) del dolore. I risultati saranno confrontati tra i due gruppi entro 1 settimana e 4 settimane dopo la viscosupplementazione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati nei punteggi WOMAC, Lequesne e VAS dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli investigatori confronteranno anche i risultati dopo 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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