- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01335321
Valutazione dell'effetto dell'aggiunta di corticosteroidi alla viscosupplementazione
22 dicembre 2014 aggiornato da: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Studio prospettico e randomizzato che valuta l'effetto dell'associazione del triamcinolone alla viscosupplementazione del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare se i ricercatori possono ottenere migliori risultati iniziali aggiungendo triamcinolone alla procedura di viscosupplementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finora non ci sono prove convincenti che qualsiasi trattamento possa essere realmente efficace nel rallentare o prevenire lo sviluppo di OA.
La viscosupplementazione mediante iniezione intraarticolare di prodotti derivati dallo ialuronato ha guadagnato popolarità come modalità di trattamento della gonartrosi.
Oggi ci sono vari articoli sul trattamento della gonartrosi mediante iniezione intraarticolare.
Diversi metodi hanno mostrato buoni risultati.
Non c'è, tuttavia, un consenso sul metodo migliore.
Gli investigatori sanno che nel trattamento dell'artrosi, con la viscosupplementazione Hylan è superiore a lungo termine, rispetto all'infiltrazione con cortisone.
I buoni risultati a breve termine ottenuti dall'infiltrazione di cortisone fanno pensare alla combinazione di questi farmaci.
Gli investigatori valuteranno 104 pazienti con osteoartrite del ginocchio, divisi in due gruppi.
I pazienti del gruppo 1 saranno sottoposti a procedura di infiltrazione 6ml di Hylan.
I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti alla procedura di infiltrazione con 6 ml di Hylan e 1 ml (20 mg) di esacetonide Triamcinolone.
Il ricercatore applicherà il termine del consenso informato, la scala analogica visiva del dolore (VAS), i questionari WOMAC e Lequesne.
I questionari riceveranno risposta prima dell'infiltrazione (settimana zero), una settimana dopo la puntura (settimana 1), quattro settimane dopo (settimana 4) e 12 settimane dopo (settimana 12) e 24 settimane dopo (settimana 24).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Osteoartrosi Diagnosi con evidenza radiografica
- assenza di precedente frattura intraarticolare del ginocchio
- assenza di allergia a Synvisc o Triancil
Criteri di esclusione:
- Sviluppo di pioartrite
- Mancata partecipazione alle consultazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Hylan GF-20 da solo
Questo braccio riceverà un'infiltrazione al ginocchio solo con 6 ml di Hylan GF-20
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Un'iniezione intraarticolare di 6 ml di Hylan GF-20 (Synvisc)
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone
Questo braccio riceverà un'infiltrazione al ginocchio con 6 ml di Hylan GF-20 associato a 1 ml di triamcinolone
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A Iniezione intraarticolare di 6 ml di Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml di triamcinolone (Triancil)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati nei punteggi WOMAC, Lequesne e VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il risultato sarà misurato con i punteggi WOMAC e LEQUESNE, sia sulla qualità della vita che sulla funzionalità del ginocchio.
I soggetti utilizzeranno anche la VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) del dolore.
I risultati saranno confrontati tra i due gruppi entro 1 settimana e 4 settimane dopo la viscosupplementazione.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati nei punteggi WOMAC, Lequesne e VAS dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli investigatori confronteranno anche i risultati dopo 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Triamcinolone
- Acido ialuronico
- Hylan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/11450-9
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