Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van het toevoegen van corticosteroïden aan viscosuppletie

22 december 2014 bijgewerkt door: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Prospectieve en gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van de associatie van triamcinolon met de viscosuppletie van de knie

Het doel van deze studie is om te evalueren of de onderzoekers betere vroege resultaten kunnen bereiken door triamcinolon toe te voegen aan de viscosuppletieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is er geen overtuigend bewijs dat welke behandeling dan ook echt effectief kan zijn in het vertragen of voorkomen van de ontwikkeling van artrose. De viscosuppletie door intra-articulaire injectie van van hyaluronaat afgeleide producten is populair geworden als behandelingsmodaliteit van gonartrose. Tegenwoordig zijn er verschillende artikelen over de behandeling van gonartrose door intra-articulaire injectie. Verschillende methoden hebben goede resultaten opgeleverd. Er is echter geen consensus over de beste methode. De onderzoekers weten dat bij de behandeling van artrose met de viscosuppletie Hylan op lange termijn superieur is aan de infiltratie met cortison. De goede resultaten op korte termijn die worden bereikt door infiltratie van cortison, zetten ons aan het denken over de combinatie van deze medicijnen. De onderzoekers gaan 104 patiënten met artrose van de knie beoordelen, verdeeld over twee groepen. Patiënten in groep 1 zullen worden onderworpen aan een infiltratieprocedure van 6 ml Hylan. Patiënten in groep 2 ondergaan de procedure van infiltratie met 6 ml Hylan en 1 ml (20 mg) hexacetonide triamcinolon. De onderzoeker past de 'informed consent'-term, de pain visual analog scale (VAS), de WOMAC- en de Lequesne-vragenlijsten toe. De vragenlijsten worden beantwoord voor infiltratie (week nul), een week na de punctie (week 1), vier weken erna (week 4) en 12 weken erna (week 12) en 24 weken erna (week 24).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 45 en 80 jaar
  • Artrose Diagnose met radiografisch bewijs
  • afwezigheid van eerdere intra-articulaire kniefractuur
  • afwezigheid van allergie voor Synvisc of Triancil

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkeling van pioartritis
  • Het niet bijwonen van de consultaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hylan GF-20 alleen
Deze arm krijgt een knie-infiltratie met slechts 6 ml Hylan GF-20
Een intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andere namen:
  • Synvisc One
Experimenteel: Triamcinolon
Deze arm krijgt een knie-infiltratie met 6 ml Hylan GF-20 in combinatie met 1 ml triamcinolon
Een intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andere namen:
  • Synvisc One en Triancil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten in WOMAC-, Lequesne- en VAS-scores
Tijdsspanne: 4 weken
De uitkomst wordt gemeten met de WOMAC- en LEQUESNE-scores, beide over kwaliteit van leven en kniefunctie. De proefpersonen zullen ook de VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) van pijn gebruiken. De resultaten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken binnen 1 week en 4 weken na de viscosuppletie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten in WOMAC-, Lequesne- en VAS-scores na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Ook gaan de onderzoekers de resultaten na 24 weken vergelijken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Hylan GF-20 alleen

3
Abonneren