- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335321
Evaluatie van het effect van het toevoegen van corticosteroïden aan viscosuppletie
22 december 2014 bijgewerkt door: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospectieve en gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van de associatie van triamcinolon met de viscosuppletie van de knie
Het doel van deze studie is om te evalueren of de onderzoekers betere vroege resultaten kunnen bereiken door triamcinolon toe te voegen aan de viscosuppletieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe is er geen overtuigend bewijs dat welke behandeling dan ook echt effectief kan zijn in het vertragen of voorkomen van de ontwikkeling van artrose.
De viscosuppletie door intra-articulaire injectie van van hyaluronaat afgeleide producten is populair geworden als behandelingsmodaliteit van gonartrose.
Tegenwoordig zijn er verschillende artikelen over de behandeling van gonartrose door intra-articulaire injectie.
Verschillende methoden hebben goede resultaten opgeleverd.
Er is echter geen consensus over de beste methode.
De onderzoekers weten dat bij de behandeling van artrose met de viscosuppletie Hylan op lange termijn superieur is aan de infiltratie met cortison.
De goede resultaten op korte termijn die worden bereikt door infiltratie van cortison, zetten ons aan het denken over de combinatie van deze medicijnen.
De onderzoekers gaan 104 patiënten met artrose van de knie beoordelen, verdeeld over twee groepen.
Patiënten in groep 1 zullen worden onderworpen aan een infiltratieprocedure van 6 ml Hylan.
Patiënten in groep 2 ondergaan de procedure van infiltratie met 6 ml Hylan en 1 ml (20 mg) hexacetonide triamcinolon.
De onderzoeker past de 'informed consent'-term, de pain visual analog scale (VAS), de WOMAC- en de Lequesne-vragenlijsten toe.
De vragenlijsten worden beantwoord voor infiltratie (week nul), een week na de punctie (week 1), vier weken erna (week 4) en 12 weken erna (week 12) en 24 weken erna (week 24).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 45 en 80 jaar
- Artrose Diagnose met radiografisch bewijs
- afwezigheid van eerdere intra-articulaire kniefractuur
- afwezigheid van allergie voor Synvisc of Triancil
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van pioartritis
- Het niet bijwonen van de consultaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hylan GF-20 alleen
Deze arm krijgt een knie-infiltratie met slechts 6 ml Hylan GF-20
|
Een intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andere namen:
|
Experimenteel: Triamcinolon
Deze arm krijgt een knie-infiltratie met 6 ml Hylan GF-20 in combinatie met 1 ml triamcinolon
|
Een intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten in WOMAC-, Lequesne- en VAS-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
De uitkomst wordt gemeten met de WOMAC- en LEQUESNE-scores, beide over kwaliteit van leven en kniefunctie.
De proefpersonen zullen ook de VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) van pijn gebruiken.
De resultaten zullen tussen de twee groepen worden vergeleken binnen 1 week en 4 weken na de viscosuppletie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten in WOMAC-, Lequesne- en VAS-scores na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ook gaan de onderzoekers de resultaten na 24 weken vergelijken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Triamcinolon
- Hyaluronzuur
- Hylan
Andere studie-ID-nummers
- 2010/11450-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hylan GF-20 alleen
-
Kessler FoundationOnbekend
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekend
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidArtrose, heupVerenigde Staten, Canada
-
PulsalysArtialisVoltooidArtrose van de knie | Intra-articulaire injectieBelgië
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidArtroseNederland, Duitsland, Italië
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyIngetrokkenArtralgieVerenigde Staten
-
University of CalgaryOnbekendPatellofemoraal pijnsyndroomCanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludVoltooid