Evaluación del efecto de agregar corticosteroides a la viscosuplementación
22 de diciembre de 2014 actualizado por: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Estudio Prospectivo Y Aleatorizado Que Evalúa El Efecto De La Asociación De Triamcinolona A La Viscosuplementación De La Rodilla
El propósito de este estudio es evaluar si los investigadores pueden lograr mejores resultados tempranos agregando triamcinolona al procedimiento de viscosuplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento no hay pruebas convincentes de que algún tratamiento pueda ser realmente eficaz para retrasar o prevenir el desarrollo de la OA.
La viscosuplementación mediante inyección intraarticular de productos derivados del hialuronato ha ganado popularidad como modalidad de tratamiento de la gonartrosis.
Hoy en día hay varios trabajos sobre el tratamiento de la gonartrosis por inyección intraarticular.
Varios métodos han mostrado buenos resultados.
No hay, sin embargo, un consenso sobre el mejor método.
Los investigadores saben que en el tratamiento de la artrosis, la viscosuplementación Hylan es superior a largo plazo, que la infiltración con cortisona.
Los buenos resultados obtenidos a corto plazo por la infiltración de cortisona nos hacen pensar en la combinación de estos fármacos.
Los investigadores evaluarán a 104 pacientes con artrosis de rodilla, divididos en dos grupos.
Los pacientes del grupo 1 serán sometidos a un procedimiento de infiltración de 6ml de Hylan.
Los pacientes del Grupo 2 se someterán al procedimiento de infiltración con 6ml de Hylan y 1ml (20mg) de hexacetonida Triamcinolona.
El investigador aplicará el término de consentimiento informado, la escala analógica visual del dolor (EVA), los cuestionarios WOMAC y Lequesne.
Los cuestionarios se responderán antes de la infiltración (semana cero), una semana después de la punción (semana 1), cuatro semanas después (semana 4) y 12 semanas después (semana 12) y 24 semanas después (semana 24).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 45 y 80 años
- Osteoartritis Diagnóstico con evidencia radiográfica
- ausencia de fractura intraarticular de rodilla previa
- ausencia de alergia a Synvisc o Triancil
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de pioartritis
- No asistir a las consultas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hylan GF-20 solo
Este brazo recibirá una infiltración en la rodilla con 6ml de Hylan GF-20 únicamente
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Una inyección intraarticular de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc)
Otros nombres:
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Experimental: Triamcinolona
Este brazo recibirá una infiltración de rodilla con 6ml de Hylan GF-20 asociado a 1ml de triamcinolona
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Una inyección intraarticular de 6ml de Hylan GF-20 (Synvisc) + 1ml de triamcinolona (Triancil)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados en puntajes WOMAC, Lequesne y VAS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado se medirá con los puntajes WOMAC y LEQUESNE, ambos sobre calidad de vida y función de la rodilla.
Los sujetos también utilizarán la EVA (ESCALA VISUAL ANALÓGICA) del dolor.
Los resultados se compararán entre los dos grupos dentro de 1 semana y 4 semanas después de la viscosuplementación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados en las puntuaciones WOMAC, Lequesne y VAS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores también van a comparar los resultados después de 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Triamcinolona
- Ácido hialurónico
- Hylano
Otros números de identificación del estudio
- 2010/11450-9
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