- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01335321
Evaluering af effekten af at tilføje kortikosteroid til viskosupplementering
22. december 2014 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
Prospektiv og randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af triamcinolons tilknytning til viskosupplementeringen af knæet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om efterforskerne kan opnå bedre tidlige resultater ved at tilføje triamcinolon til viskosupplementeringsproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil videre er der ingen overbevisende evidens for, at nogen behandling virkelig kan være effektiv til at bremse eller forhindre udviklingen af OA.
Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronat-afledte produkter har vundet popularitet som en behandlingsmodalitet for gonarthrose.
I dag findes der forskellige artikler om behandling af gonarthrose ved intraartikulær injektion.
Flere metoder har vist gode resultater.
Der er dog ikke enighed om den bedste metode.
Efterforskerne ved, at i behandlingen af slidgigt er Hylan med viskosupplementet overlegen på lang sigt end infiltrationen med kortison.
De gode kortsigtede resultater opnået ved infiltration af kortison får os til at tænke på kombinationen af disse lægemidler.
Efterforskerne skal vurdere 104 patienter med slidgigt i knæet, opdelt i to grupper.
Patienter i gruppe 1 vil blive udsat for infiltrationsprocedure 6 ml Hylan.
Patienter i gruppe 2 vil gennemgå proceduren med infiltration med 6 ml Hylan og 1 ml (20 mg) hexacetonid Triamcinolon.
Forskeren vil anvende udtrykket informeret samtykke, smerte-visuel analog skala (VAS), WOMAC og Lequesne-spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne vil blive besvaret før infiltration (uge nul), en uge efter punkteringen (uge 1), fire uger efter (uge 4) og 12 uger efter (uge 12) og 24 uger efter (uge 24).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 45 og 80 år
- Slidgigt Diagnose med radiografisk evidens
- fravær af tidligere intraartikulær knæfraktur
- fravær af allergi over for Synvisc eller Triancil
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af pioarthritis
- Manglende deltagelse i konsultationerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hylan GF-20 alene
Denne arm vil kun modtage en knæinfiltration med 6 ml Hylan GF-20
|
En intraartikulær injektion af 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Triamcinolon
Denne arm vil modtage en knæinfiltration med 6 ml Hylan GF-20 forbundet med 1 ml triamcinolon
|
En intraartikulær injektion af 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score
Tidsramme: 4 uger
|
Resultatet vil blive målt med WOMAC- og LEQUESNE-scorerne, både om livskvalitet og knæfunktion.
Forsøgspersonerne vil også bruge VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) af smerte.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper inden for 1 uge og 4 uger efter viskosupplementet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskerne vil også sammenligne resultaterne efter 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2011
Først opslået (Skøn)
14. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2014
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Triamcinolon
- Hyaluronsyre
- Hylan
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/11450-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .