Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​at tilføje kortikosteroid til viskosupplementering

22. december 2014 opdateret af: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiv og randomiseret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​triamcinolons tilknytning til viskosupplementeringen af ​​knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om efterforskerne kan opnå bedre tidlige resultater ved at tilføje triamcinolon til viskosupplementeringsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre er der ingen overbevisende evidens for, at nogen behandling virkelig kan være effektiv til at bremse eller forhindre udviklingen af ​​OA. Viskosupplementering ved intraartikulær injektion af hyaluronat-afledte produkter har vundet popularitet som en behandlingsmodalitet for gonarthrose. I dag findes der forskellige artikler om behandling af gonarthrose ved intraartikulær injektion. Flere metoder har vist gode resultater. Der er dog ikke enighed om den bedste metode. Efterforskerne ved, at i behandlingen af ​​slidgigt er Hylan med viskosupplementet overlegen på lang sigt end infiltrationen med kortison. De gode kortsigtede resultater opnået ved infiltration af kortison får os til at tænke på kombinationen af ​​disse lægemidler. Efterforskerne skal vurdere 104 patienter med slidgigt i knæet, opdelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 vil blive udsat for infiltrationsprocedure 6 ml Hylan. Patienter i gruppe 2 vil gennemgå proceduren med infiltration med 6 ml Hylan og 1 ml (20 mg) hexacetonid Triamcinolon. Forskeren vil anvende udtrykket informeret samtykke, smerte-visuel analog skala (VAS), WOMAC og Lequesne-spørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil blive besvaret før infiltration (uge nul), en uge efter punkteringen (uge 1), fire uger efter (uge 4) og 12 uger efter (uge 12) og 24 uger efter (uge 24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 45 og 80 år
  • Slidgigt Diagnose med radiografisk evidens
  • fravær af tidligere intraartikulær knæfraktur
  • fravær af allergi over for Synvisc eller Triancil

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af pioarthritis
  • Manglende deltagelse i konsultationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hylan GF-20 alene
Denne arm vil kun modtage en knæinfiltration med 6 ml Hylan GF-20
En intraartikulær injektion af 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc)
Andre navne:
  • Synvisc One
Eksperimentel: Triamcinolon
Denne arm vil modtage en knæinfiltration med 6 ml Hylan GF-20 forbundet med 1 ml triamcinolon
En intraartikulær injektion af 6 ml Hylan GF-20 (Synvisc) + 1 ml triamcinolon (Triancil)
Andre navne:
  • Synvisc One og Triancil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score
Tidsramme: 4 uger
Resultatet vil blive målt med WOMAC- og LEQUESNE-scorerne, både om livskvalitet og knæfunktion. Forsøgspersonerne vil også bruge VAS (VISUAL ANALOGIC SCALE) af smerte. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper inden for 1 uge og 4 uger efter viskosupplementet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater i WOMAC, Lequesne og VAS score efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Efterforskerne vil også sammenligne resultaterne efter 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner