Viscosupplementation에 코르티코 스테로이드 추가 효과 평가
2014년 12월 22일 업데이트: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
무릎의 Viscosupplementation에 대한 트리암시놀론의 연관성을 평가하는 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 연구원이 정맥류 보충 절차에 트리암시놀론을 추가하여 더 나은 초기 결과를 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 어떤 치료가 OA의 발달을 늦추거나 예방하는 데 실제로 효과적일 수 있다는 설득력 있는 증거는 없습니다.
히알루로네이트 유래 제품의 관절내 주사에 의한 점액 보충은 임질의 치료 방식으로 인기를 얻고 있습니다.
오늘날 관절 내 주사에 의한 임질 치료에 관한 다양한 논문이 있습니다.
여러 방법이 좋은 결과를 보여주었습니다.
그러나 최선의 방법에 대한 합의는 없습니다.
연구자들은 골관절염의 치료에서 점액 보충으로 Hylan이 코르티손 침윤보다 장기적으로 우수하다는 것을 알고 있습니다.
코르티손 침투에 의해 달성된 좋은 단기 결과는 이러한 약물의 조합에 대해 생각하게 만듭니다.
연구자들은 무릎 골관절염 환자 104명을 두 그룹으로 나누어 평가할 예정입니다.
그룹 1의 환자는 Hylan 6ml를 침윤 시술합니다.
2군 환자는 하일란 6ml와 헥사세토나이드 트리암시놀론 1ml(20mg)를 침윤시키는 시술을 한다.
연구원은 정보에 입각한 동의 기간, 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), WOMAC 및 Lequesne 설문지를 적용합니다.
설문지는 침윤 전(0주), 천자 후 1주(1주), 4주 후(4주), 12주 후(12주) 및 24주 후(24주)에 답변됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세 사이의 나이
- 방사선학적 증거를 통한 골관절염 진단
- 이전 관절 내 무릎 골절의 부재
- Synvisc 또는 Triancil에 대한 알레르기 부재
제외 기준:
- 관절염의 발달
- 협의 불참
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Hylan GF-20 단독
이 팔은 6ml의 Hylan GF-20만으로 무릎 침투를 받습니다.
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Hylan GF-20(Synvisc) 6ml 관절내 주사
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론
이 팔은 1ml의 트리암시놀론과 관련된 6ml의 Hylan GF-20으로 무릎 침윤을 받습니다.
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Hylan GF-20(Synvisc) 6ml + 트리암시놀론(Triancil) 1ml 관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC, Lequesne 및 VAS 점수 결과
기간: 4 주
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결과는 삶의 질과 무릎 기능에 대한 WOMAC 및 LEQUESNE 점수로 측정됩니다.
피험자는 통증의 VAS(시각적 아날로그 척도)도 사용합니다.
결과는 관절액 보충 후 1주 및 4주 이내에 두 그룹 간에 비교됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 후 WOMAC, Lequesne 및 VAS 점수 결과
기간: 24주
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연구자들은 또한 24주 후 결과를 비교할 예정입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Olavo Pires de Camargo, Prof. Dr., Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellamy N, Campbell J, Robinson V, Gee T, Bourne R, Wells G. Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;2006(2):CD005321. doi: 10.1002/14651858.CD005321.pub2.
- Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, van Dijk N, Luyten FP, Scott DL, Bailleul F, Pavelka K. Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: a randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):113-9. doi: 10.1136/ard.2008.094623.
- Bannuru RR, Natov NS, Obadan IE, Price LL, Schmid CH, McAlindon TE. Therapeutic trajectory of hyaluronic acid versus corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1704-11. doi: 10.1002/art.24925.
- Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Argin M, Arkun R. The safety and efficacy of intraarticular hyaluronan with/without corticosteroid in knee osteoarthritis: 1-year, single-blind, randomized study. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):314-9. doi: 10.1007/s00296-005-0584-z. Epub 2005 Feb 10.
- Brander VA, Stadler TS. Functional improvement with hylan G-F 20 in patients with knee osteoarthritis. Phys Sportsmed. 2009 Oct;37(3):38-48. doi: 10.3810/psm.2009.10.1728.
- Raman R, Dutta A, Day N, Sharma HK, Shaw CJ, Johnson GV. Efficacy of Hylan G-F 20 and Sodium Hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the knee -- a prospective randomized clinical trial. Knee. 2008 Aug;15(4):318-24. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.012. Epub 2008 Apr 21.
- Goorman SD, Watanabe TK, Miller EH, Perry C. Functional outcome in knee osteoarthritis after treatment with hylan G-F 20: a prospective study. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Apr;81(4):479-83. doi: 10.1053/mr.2000.4432.
- Kemper F, Gebhardt U, Meng T, Murray C. Tolerability and short-term effectiveness of hylan G-F 20 in 4253 patients with osteoarthritis of the knee in clinical practice. Curr Med Res Opin. 2005 Aug;21(8):1261-9. doi: 10.1185/030079905X56501.
- Conrozier T, Jerosch J, Beks P, Kemper F, Euller-Ziegler L, Bailleul F, Chevalier X. Prospective, multi-centre, randomised evaluation of the safety and efficacy of five dosing regimens of viscosupplementation with hylan G-F 20 in patients with symptomatic tibio-femoral osteoarthritis: a pilot study. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Mar;129(3):417-23. doi: 10.1007/s00402-008-0601-2. Epub 2008 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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Hylan GF-20 단독에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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IBSA Institut Biochimique SA완전한