体重の違いによるネビラピン AUC の変化の薬物動態学的評価 (NAWS)

これは非ランダム化コホート研究になります。 3 つの体重範囲 (< 160 ポンド、161 ～ 200 ポンド、> 200 ポンド) のそれぞれの患者 8 名が研究に参加するために募集されます。 対象は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の併用療法の一環として、現在ネビラピンによる安定した治療を受けている（自己申告によるアドヒアランスが最小限で少なくとも3か月間投薬中）HIV陽性患者（かかりつけ医の処方に従って）となります。 ）。 被験者は健康状態が良好で、研究期間前1か月以内に測定された肝機能検査が正常限界の2倍未満である必要があります。 対象者は全員男性となります。 この性別による偏りの理由は次のとおりです。両方の性別を使用する場合は、データから偏りを取り除くために同数の男性と女性の被験者が必要です。 ネビラピンを服用している女性は適切に採用できるほど十分ではないため、女性は除外されます。

被験者には、研究期間の前夜の午後8時から午後8時30分の間に薬を服用するよう求められ、研究前の7日間はアルコールを控えるよう求められます。 研究当日、彼らは朝食前の7時30分にジェフリー・グッドマン・スペシャル・ケア・クリニックに出勤します。

研究期間中、被験者はランダムに 4 つのグループに分けられます。 4 人の医療専門家 (医師 1 人、家庭看護師 1 人、認定看護師 1 人、認定職業看護師 1 人) が、カテーテルの挿入と採血のために研究全体に参加します。 到着時に IV カテーテルが挿入され、4 人の患者 (各グループから 1 人) が時間をゼロとし、8:00、8:05、8:10、8:15、8:20 の各時点で治験薬の投与を受けます。 、8:25 (これは、研究の採血部分で適切なワークフローを可能にするためです。 投与後、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間で連続血液サンプルを採取します。 被験者は、1時間の血液サンプルの後に朝食（研究担当者が提供する）を食べることが許可されます。 学習対象者には昼食と夕食も提供されます。 12時間のサンプルの後、カテーテルは取り外され、被験者は外出が許可されます（被験者はカテーテルを留置したまま施設から出ることは許可されません）。 研究終了後、被験者には参加料として250ドルが支払われます。

統合検査サービスは、すべての血液サンプルのネビラピンレベルを分析します。 AUC と AUC の比較は、適切な統計ソフトウェア (Systat) を使用して計算されます。

薬物動態 (PK) レベル:

レベルは、投与前に次の時間間隔で測定されます:0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間。 各サンプルごとに約 10cc の血液が採取され、遠心分離され、血漿が 2 つの凍結バイアルに分離されます。 その後、サンプルは-20℃で凍結されます。 すべてのサンプル (216) は、適切な手段によるレベル測定のために統合検査サービスに送信されます。

安全監視:

認定医師と認定家庭看護師が研究全体にわたって現場に常駐します。 すべての研究担当者は、Basic Life Support (および一部の Advanced Cardiac Life Support) の認定を受けています。 診療所の設備は軽度の緊急事態に対応できるよう備えられており、重大な緊急事態には 911 が利用されます。

統計：

AUC は、統計ソフトウェアによる非線形数学モデリングを使用して計算されます。 AUC は、適切な統計検定を使用して比較されます。

有害事象の評価:

すべての有害事象は記録され、（必要に応じて）現場で治療されます。 現場で治療できない有害事象は、翌日に救急治療室または主治医に紹介されます（緊急でない場合）。