Farmakokinetisk evaluering af ændringer i Nevirapin AUC på grund af forskelle i vægt (NAWS)

Dette vil være et ikke-randomiseret kohortestudie. 8 patienter i hver af 3 vægtintervaller (< 160lb, 161-200lb, > 200lb) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil være HIV+-patienter i øjeblikket i stabil behandling med nevirapin (med medicin i mindst 3 måneder med minimal selvrapporteret adhærens) som en del af et kombinationsregime for deres humane immundefektvirus (HIV)-infektion (som ordineret af deres primære læge. ). Forsøgspersonerne skal være i godt helbred med leverfunktionstests vil være < 2 gange normalgrænsen, målt inden for 1 måned før undersøgelsesperioden. Alle emner vil være mænd. Begrundelsen for denne kønsbias er som følger: Hvis begge køn skal bruges, bør der være lige mange mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at fjerne enhver skævhed fra dataene. Da der ikke er nok kvinder, der tager nevirapin til at være i stand til at rekruttere passende, vil kvinder blive udelukket.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres medicin natten før undersøgelsesperioden mellem kl. 20.00 og 20.30 og bedt om at afholde sig fra alkohol i de 7 dage forud for undersøgelsen. På studiedagen vil de rapportere til Jeffrey Goodman Special Care Clinic kl. 7:30 før morgenmad.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt tilfældigt i 4 grupper i løbet af undersøgelsesperioden. Fire sundhedsprofessionelle (en læge, en familiesygeplejerske, en autoriseret sygeplejerske og en autoriseret erhvervssygeplejerske vil være til stede under hele undersøgelsen for kateterindsættelser og blodudtagninger. IV-katetre vil blive indsat ved ankomst, hvor fire patienter (én fra hver gruppe) har et tidspunkt nul og modtager deres undersøgelsesmedicin på hvert tidspunkt kl. 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 8:25 (dette er for at give mulighed for passende arbejdsflow under blodudtagningsdelen af ​​undersøgelsen. Serieblodprøver vil blive udtaget efter dosering på følgende tidspunkter: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. Forsøgspersonerne får lov til at spise morgenmad (leveret af undersøgelsespersonalet) efter 1 time blodprøven. Der vil også være frokost og aftensmad til studiefag. 12 timers prøve, vil katetrene blive fjernet, og forsøgspersonerne får lov til at forlade (personerne får ikke lov til at forlade lokalerne med kateteret på plads). Forsøgspersonerne vil blive betalt $250 for deres deltagelse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Consolidated Laboratory Services vil analysere alle blodprøver for nevirapinniveauer. AUC'er og AUC-sammenligninger vil blive beregnet med passende statistisk software (Systat).

Farmakokinetiske (PK) niveauer:

Niveauer vil blive tegnet før dosering og med følgende tidsintervaller: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. ~ 10 cc blod vil blive udtaget med hver prøve, centrifugeret og plasma adskilt i 2 kryoglas. Prøver vil derefter blive frosset ved -20oC. Alle prøver (216) vil blive sendt til Consolidated Laboratory Services til niveaubestemmelse med passende midler.

Sikkerhedsovervågning:

En autoriseret læge og en autoriseret familiesygeplejerske vil være på stedet under hele undersøgelsen. Alt studiepersonale er certificeret i Basic Life Support (og nogle i Advanced Cardiac Life Support). Klinikfaciliteterne er udstyret til mindre nødsituationer, og 911 vil blive brugt til større nødsituationer.

Statistikker:

AUC'er vil blive beregnet ved hjælp af ikke-lineær matematisk modellering med statistisk software. AUC'er vil blive sammenlignet under anvendelse af passende statistiske test.

Evaluering af uønskede hændelser:

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og behandlet (om nødvendigt) på stedet. Bivirkninger, der ikke kan behandles på stedet, vil blive henvist til en skadestue eller til deres primære udbyder den følgende dag (hvis det ikke haster).