Farmakokinetyczna ocena zmian AUC newirapiny z powodu różnic w masie ciała (NAWS)

Będzie to nierandomizowane badanie kohortowe. Do udziału w badaniu zostanie zrekrutowanych 8 pacjentów w każdym z 3 przedziałów wagowych (< 160 funtów, 161-200 funtów, > 200 funtów). Pacjentami będą pacjenci z HIV, którzy obecnie otrzymują stabilną terapię newirapiną (leczenie przez co najmniej 3 miesiące z minimalnym przestrzeganiem przez samych pacjentów) w ramach skojarzonego schematu leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (zgodnie z zaleceniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej). ). Pacjenci mają być w dobrym zdrowiu, a testy czynności wątroby będą < 2 razy przekraczać normalne granice, mierzone w ciągu 1 miesiąca przed okresem badania. Wszyscy badani będą płci męskiej. Uzasadnienie tego uprzedzenia ze względu na płeć jest następujące: jeśli mają być użyte obie płcie, powinna istnieć taka sama liczba mężczyzn i kobiet, aby usunąć wszelkie uprzedzenia z danych. Ponieważ nie ma wystarczającej liczby kobiet przyjmujących newirapinę, aby umożliwić odpowiednią rekrutację, kobiety zostaną wykluczone.

Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie leków w noc poprzedzającą okres badania między 20:00 a 20:30 oraz o powstrzymanie się od alkoholu przez 7 dni poprzedzających badanie. W dniu badania zgłaszają się do Kliniki Specjalnej Opieki Jeffreya Goodmana o 7:30 przed śniadaniem.

Badani zostaną losowo podzieleni na 4 grupy w okresie badania. Czterech pracowników służby zdrowia (jeden lekarz, jedna pielęgniarka rodzinna, jedna zarejestrowana pielęgniarka i jedna licencjonowana pielęgniarka zawodowa) będzie obecnych podczas całego badania podczas wprowadzania cewnika i pobierania krwi. Cewniki IV zostaną wprowadzone po przybyciu, przy czym czterech pacjentów (po jednym z każdej grupy) będzie miało czas zero i otrzymają badany lek w każdym punkcie czasowym 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 , 8:25 (ma to na celu zapewnienie odpowiedniego przepływu pracy podczas części badania, w której pobiera się krew. Seryjne próbki krwi będą pobierane po dawkowaniu w następujących momentach: 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Osobnicy będą mogli zjeść śniadanie (dostarczane przez personel badania) po 1-godzinnej próbce krwi. Obiad i kolacja będą również dostępne dla osób studiujących. 12 godzin, cewniki zostaną usunięte, a badani zostaną wypuszczeni (osobnicy nie będą mogli opuszczać pomieszczenia z założonym cewnikiem). Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 250 USD za udział.

Skonsolidowane usługi laboratoryjne przeanalizują wszystkie próbki krwi pod kątem poziomów newirapiny. Porównania AUC i AUC zostaną obliczone za pomocą odpowiedniego oprogramowania statystycznego (Systat).

Poziomy farmakokinetyczne (PK):

Poziomy będą pobierane przed dawkowaniem iw następujących odstępach czasu: 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. Około 10 cm3 krwi zostanie pobrane z każdej próbki, odwirowane i osocze rozdzielone do 2 kriofiolek. Próbki zostaną następnie zamrożone w temperaturze -20oC. Wszystkie próbki (216) zostaną przesłane do Consolidated Laboratory Services w celu określenia poziomu za pomocą odpowiednich środków.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Licencjonowany lekarz i licencjonowana pielęgniarka rodzinna będą obecni na miejscu przez całe badanie. Cały personel badawczy jest certyfikowany w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (a niektórzy w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych). Obiekty kliniki są wyposażone na wypadek drobnych nagłych wypadków, a numer 911 będzie wykorzystywany w poważnych nagłych wypadkach.

Statystyka:

AUC zostaną obliczone przy użyciu nieliniowego modelowania matematycznego z oprogramowaniem statystycznym. AUC zostaną porównane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.

Ocena zdarzeń niepożądanych:

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i leczone (w razie potrzeby) na miejscu. Zdarzenia niepożądane, których nie można leczyć na miejscu, zostaną przekazane na izbę przyjęć lub do ich głównego dostawcy następnego dnia (jeśli nie jest to pilne).