Farmakokinetisk utvärdering av förändringar i Nevirapin AUC på grund av skillnader i vikt (NAWS)

Detta kommer att vara en icke-randomiserad kohortstudie. 8 patienter i vart och ett av 3 viktområden (< 160lb, 161-200lb, >200lb) kommer att rekryteras för att delta i studien. Försökspersonerna kommer att vara HIV+-patienter som för närvarande får stabil terapi med nevirapin (på medicin i minst 3 månader med minimal självrapporterad adherens) som en del av en kombinationsbehandling för deras humana immunbristvirus (HIV)-infektion (som ordinerats av deras primärvårdspersonal ). Försökspersonerna ska vara vid god hälsa med leverfunktionstester kommer att vara < 2 gånger normala gränser, mätt inom 1 månad före studieperioden. Alla ämnen kommer att vara män. Skälet för denna könsbias är följande: om båda könen ska användas bör det finnas lika många manliga och kvinnliga försökspersoner för att ta bort eventuell fördom från data. Eftersom det inte finns tillräckligt många kvinnor som tar nevirapin för att kunna rekrytera på lämpligt sätt, kommer kvinnor att uteslutas.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta sina mediciner kvällen före studieperioden mellan 20:00 och 20:30, och ombeds att avstå från alkohol under de 7 dagarna före studien. På studiedagen kommer de att rapportera till Jeffrey Goodman Special Care Clinic klockan 7:30, före frukost.

Försökspersonerna kommer slumpmässigt att delas in i 4 grupper under studieperioden. Fyra hälso- och sjukvårdspersonal (en läkare, en familjesjuksköterska, en legitimerad sjuksköterska och en legitimerad yrkessjuksköterska, kommer att vara närvarande under hela studien för kateterinsättningar och blodtagningar. IV-katetrar kommer att införas vid ankomst, med fyra patienter (en från varje grupp) som har en tid noll och får sin studiemedicin vid varje tidpunkt 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 , 8:25 (detta är för att möjliggöra lämpligt arbetsflöde under blodtagningsdelen av studien. Serieblodprover kommer att tas efter dosering vid följande tidpunkter: 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar. Försökspersonerna kommer att tillåtas äta frukost (tillhandahålls av studiepersonalen) efter 1 timmes blodprov. Lunch och middag kommer även att finnas för studieämnen. 12 timmars prov kommer katetrarna att tas bort och försökspersonerna får lämna (försökspersonerna kommer inte att tillåtas lämna lokalerna med katetern på plats). Försökspersoner kommer att få 250 USD för sitt deltagande efter avslutad studie.

Consolidated Laboratory Services kommer att analysera alla blodprover för nevirapinnivåer. Jämförelser av AUC och AUC kommer att beräknas med lämplig statistisk programvara (Systat).

Farmakokinetiska (PK) nivåer:

Nivåer kommer att dras före dosering och vid följande tidsintervall: 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar. ~10 cc blod kommer att tas med varje prov, centrifugeras och plasma separeras i 2 kryovials. Proverna kommer sedan att frysas vid -20oC. Alla prover (216) kommer att skickas till Consolidated Laboratory Services för nivåbestämning på lämpligt sätt.

Säkerhetsövervakning:

En legitimerad läkare och en legitimerad familjesjuksköterska kommer att finnas på plats under hela studien. All studiepersonal är certifierad i Basic Life Support (och en del i Advanced Cardiac Life Support). Kliniken är utrustad för mindre nödsituationer och 911 kommer att användas för större nödsituationer.

Statistik:

AUC kommer att beräknas med hjälp av icke-linjär matematisk modellering med statistisk programvara. AUC kommer att jämföras med användning av lämpliga statistiska tester.

Utvärdering av negativa händelser:

Alla biverkningar kommer att registreras och behandlas (om nödvändigt) på plats. Biverkningar som inte kan behandlas på plats kommer att remitteras till en akutmottagning eller till deras primära vårdgivare följande dag (om det inte är brådskande).