Farmakokinetisk evaluering av endringer i Nevirapin AUC på grunn av forskjeller i vekt (NAWS)

Dette vil være en ikke-randomisert kohortstudie. 8 pasienter i hvert av 3 vektområder (< 160lb, 161-200lb, > 200lb) vil bli rekruttert til å delta i studien. Forsøkspersonene vil være HIV+-pasienter som for tiden er på stabil behandling med nevirapin (på medisiner i minst 3 måneder med minimal selvrapportert adheranse) som en del av et kombinasjonsregime for deres Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon (som foreskrevet av deres primærhelsepersonell. ). Forsøkspersonene skal være i god helse med leverfunksjonstester vil være < 2 ganger normale grenser, målt innen 1 måned før studieperioden. Alle fagene vil være menn. Begrunnelsen for denne kjønnsskjevheten er som følger: Hvis begge kjønn skal brukes, bør det være like mange mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for å fjerne eventuelle skjevheter fra dataene. Siden det ikke er nok kvinner som tar nevirapin til å kunne rekruttere riktig, vil kvinner bli ekskludert.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta medisinene sine kvelden før studieperioden mellom 20:00 og 20:30, og bedt om å avstå fra alkohol i de 7 dagene før studien. På studiedagen vil de rapportere til Jeffrey Goodman Special Care Clinic klokken 7:30, før frokost.

Forsøkspersonene blir tilfeldig delt inn i 4 grupper i løpet av studieperioden. Fire helsepersonell (en lege, en familiesykepleier, en registrert sykepleier og en autorisert yrkessykepleier, vil være til stede gjennom hele studiet for kateterinnsetting og blodprøvetaking. IV-katetre vil bli satt inn ved ankomst, med fire pasienter (en fra hver gruppe) som har en tid null og mottar studiemedisinen på hvert tidspunkt 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 8:25 (dette er for å tillate passende arbeidsflyt under blodprøvedelen av studien. Serieblodprøver vil bli tatt etter dosering på følgende tidspunkter: 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. Forsøkspersoner vil få spise frokost (levert av studiepersonell) etter 1 time blodprøven. Lunsj og middag vil også være tilgjengelig for studiefag. 12 timers prøve, vil katetrene bli fjernet og forsøkspersonene få lov til å forlate (personene vil ikke få lov til å forlate lokalene med kateteret på plass). Forsøkspersoner vil bli betalt $250 for deres deltakelse etter avslutningen av studien.

Consolidated Laboratory Services vil analysere alle blodprøver for nevirapinnivåer. AUC-er og AUC-sammenlikninger vil bli beregnet med passende statistisk programvare (Systat).

Farmakokinetiske (PK) nivåer:

Nivåene vil bli trukket før dosering, og ved følgende tidsintervaller: 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. ~ 10 cc blod vil bli trukket med hver prøve, sentrifugert og plasma separert i 2 kryovialer. Prøver vil deretter fryses ved -20oC. Alle prøver (216) vil bli sendt til Consolidated Laboratory Services for nivåbestemmelse på passende måte.

Sikkerhetsovervåking:

En autorisert lege og en autorisert familiesykepleier vil være på stedet under hele studien. Alt studiepersonell er sertifisert i Basic Life Support (og noen i Advanced Cardiac Life Support). Klinikkfasilitetene er utstyrt for mindre nødsituasjoner og 911 vil bli benyttet for større nødsituasjoner.

Statistikk:

AUC vil bli beregnet ved hjelp av ikke-lineær matematisk modellering med statistisk programvare. AUC-er vil bli sammenlignet ved bruk av passende statistiske tester.

Evaluering av uønskede hendelser:

Alle uønskede hendelser vil bli registrert og behandlet (om nødvendig) på stedet. Uønskede hendelser som ikke kan behandles på stedet, vil bli henvist til legevakt eller til primærleverandøren dagen etter (hvis det ikke haster).