体重差异引起的奈韦拉平 AUC 变化的药代动力学评价 (NAWS)

这将是一项非随机队列研究。 将招募 3 个体重范围（< 160 磅、161-200 磅、> 200 磅）各 8 名患者参与该研究。 受试者将是目前接受奈韦拉平稳定治疗（服药至少 3 个月且自我报告的依从性最低）的 HIV + 患者，作为其人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染联合治疗方案的一部分（由其初级保健提供者规定） ). 受试者身体健康，肝功能测试将 < 正常限值的 2 倍，在研究期前 1 个月内测量。 所有受试者都是男性。 这种性别偏见的原因如下：如果要使用两种性别，则应有相同数量的男性和女性受试者以消除数据中的任何偏见。 由于没有足够的服用奈韦拉平的女性能够适当招募，女性将被排除在外。

将要求受试者在研究期间的前一天晚上 8:00 至 8:30 之间服药，并要求在研究前 7 天戒酒。 在研究日，他们将在早餐前的 7:30 到 Jeffrey Goodman 特殊护理诊所报到。

在研究期间，受试者将被随机分为 4 组。 四名医疗保健专业人员（一名医生、一名家庭执业护士、一名注册护士和一名持照职业护士）将在整个研究过程中进行导管插入和抽血。 IV 导管将在到达时插入，四名患者（每组一名）的时间为零，并在 8:00、8:05、8:10、8:15、8:20 的每个时间点接受研究药物治疗, 8:25（这是为了在研究的抽血部分进行适当的工作流程。 给药后将在以下时间抽取系列血样：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时。 1 小时血样后，受试者将被允许吃早餐（由研究人员提供）。 研究对象也可以享用午餐和晚餐。 12 小时样本后，将移除导管并允许受试者离开（不允许受试者在留有导管的情况下离开场所）。 研究结束后，受试者将获得 250 美元的参与报酬。

Consolidated Laboratory Services 将分析所有血液样本的奈韦拉平水平。 AUC 和 AUC 比较将用适当的统计软件 (Systat) 计算。

药代动力学 (PK) 水平：

水平将在给药前绘制，并在以下时间间隔：0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时。 每个样本将抽取约 10cc 的血液，离心，并将血浆分离到 2 个冷冻管中。 然后将样品冷冻在 -20oC。 所有样本 (216) 将被发送到 Consolidated Laboratory Services 以通过适当的方式确定水平。

安全监控：

在整个研究过程中，一名执业医师和一名执业家庭执业护士将在现场。 所有研究人员都获得了基本生命支持认证（部分人员获得了高级心脏生命支持认证）。 诊所设施配备用于处理轻微的紧急情况，而 911 将用于处理重大的紧急情况。

统计数据：

AUC's 将使用非线性数学模型和统计软件进行计算。 AUC 将使用适当的统计测试进行比较。

不良事件的评估：

所有不良事件都将在现场记录和处理（如有必要）。 无法在现场处理的不良事件将在第二天转诊至急诊室或其主要提供者（如果不是紧急情况）。