A nevirapin AUC súlykülönbségek miatti változásainak farmakokinetikai értékelése (NAWS)

Ez egy nem randomizált, kohorsz vizsgálat lesz. A vizsgálatban való részvételre 8 beteget vesznek fel 3 súlytartományban (< 160 font, 161-200 font, > 200 font). Az alanyok olyan HIV + betegek lesznek, akik jelenleg stabil nevirapin terápiában részesülnek (legalább 3 hónapig gyógyszeres kezelésben, minimális önbevallási betartással) a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésének kombinált kezelési rendjének részeként (az alapellátójuk előírása szerint). ). Az alanyoknak jó egészségnek kell lenniük, és a májfunkciós tesztek a normál határértékek kétszeresénél kisebbek lesznek, a vizsgálati időszakot megelőző 1 hónapon belül mérve. Minden alany férfi lesz. Ennek a nemi torzításnak az indoklása a következő: ha mindkét nemet használjuk, egyenlő számú férfi és női alanynak kell lennie, hogy az adatokból eltávolítsuk az esetleges torzításokat. Mivel nincs elég nevirapint szedő nőstény a megfelelő toborzáshoz, a nőstények kizárásra kerülnek.

Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati időszak előtti este 20:00 és 20:30 között vegyék be gyógyszereiket, és a vizsgálatot megelőző 7 napon tartózkodjanak az alkoholtól. A vizsgálat napján 7:30-kor, reggeli előtt jelentkeznek a Jeffrey Goodman Special Care Clinic-en.

Az alanyokat véletlenszerűen 4 csoportra osztják a vizsgálati időszak alatt. Négy egészségügyi szakember (egy orvos, egy házi ápolónő, egy bejegyzett nővér és egy engedéllyel rendelkező szakápolónő) lesz jelen a vizsgálat során a katéter behelyezésénél és a vérvételnél. Az IV katétert érkezéskor helyezik be, négy betegnél (minden csoportból egy-egy) nulla az idő, és minden időpontban 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 kapják meg vizsgálati gyógyszerüket. , 8:25 (ennek lehetővé kell tenni a megfelelő munkafolyamatot a vizsgálat vérvételi része alatt. Az adagolást követően soros vérmintát vesznek a következő időpontokban: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. Az alanyok reggelizhetnek (a vizsgálati személyzet biztosítja) 1 órás vérvétel után. A tantárgyak számára ebéd és vacsora is elérhető lesz. 12 órás minta után a katétert eltávolítják, és az alanyok távozhatnak (az alanyok nem hagyhatják el a helyiséget a helyén lévő katéterrel). Az alanyok részvételéért 250 dollárt fizetnek a vizsgálat befejezése után.

Az összevont laboratóriumi szolgáltatások minden vérmintát elemezni fognak a nevirapin szintjére. Az AUC és az AUC összehasonlítása megfelelő statisztikai szoftverrel (Systat) kerül kiszámításra.

Farmakokinetikai (PK) szintek:

A szinteket az adagolás előtt és a következő időintervallumokban kell meghatározni: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra. Minden mintával körülbelül 10 cm3 vért vesznek, centrifugálják, és a plazmát 2 krioviálisra osztják. A mintákat ezután -20 oC-on lefagyasztják. Minden mintát (216) el kell küldeni a Consolidated Laboratory Services-nek megfelelő eszközökkel történő szintmeghatározás céljából.

Biztonsági felügyelet:

A vizsgálat teljes ideje alatt egy engedéllyel rendelkező orvos és egy engedéllyel rendelkező háziápoló lesz a helyszínen. A vizsgálatban részt vevő személyzet minden tagja rendelkezik Basic Life Support (és néhányan Advanced Cardiac Life Support) minősítéssel. A klinika létesítményei kisebb sürgősségi esetekre fel vannak szerelve, és a 911-es segélyhívószámot használják nagyobb sürgősségi esetekre.

Statisztika:

Az AUC-k kiszámítása statisztikai szoftverrel végzett nemlineáris matematikai modellezéssel történik. Az AUC-kat megfelelő statisztikai tesztekkel kell összehasonlítani.

A nemkívánatos események értékelése:

Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és (ha szükséges) a helyszínen kezelnek. A helyszínen nem kezelhető nemkívánatos eseményeket másnap (ha nem sürgős) a sürgősségi osztályra vagy az elsődleges szolgáltatójukra utalják.