Farmacokinetische evaluatie van veranderingen in de AUC van Nevirapine als gevolg van gewichtsverschillen (NAWS)

Dit zal een niet-gerandomiseerde cohortstudie zijn. 8 patiënten in elk van de 3 gewichtsklassen (< 160 lb, 161-200 lb, > 200 lb) zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen zijn HIV+-patiënten die momenteel stabiel worden behandeld met nevirapine (medicatie gedurende ten minste 3 maanden met minimale zelfgerapporteerde therapietrouw) als onderdeel van een combinatieregime voor hun infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zoals voorgeschreven door hun primaire zorgverlener ). De proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en leverfunctietesten zullen < 2 maal de normale limieten zijn, gemeten binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksperiode. Alle proefpersonen zullen mannelijk zijn. De redenering voor deze genderbias is als volgt: als beide geslachten moeten worden gebruikt, moet er een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zijn om eventuele bias uit de gegevens te verwijderen. Aangezien er niet genoeg vrouwen zijn die nevirapine gebruiken om op de juiste manier te kunnen rekruteren, zullen vrouwen worden uitgesloten.

De proefpersonen wordt gevraagd hun medicijnen in te nemen op de avond vóór de studieperiode tussen 20.00 uur en 20.30 uur, en wordt gevraagd zich te onthouden van alcohol gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de studie. Op de studiedag melden ze zich om 7.30 uur voor het ontbijt bij de Jeffrey Goodman Special Care Clinic.

De proefpersonen worden tijdens de onderzoeksperiode willekeurig in 4 groepen verdeeld. Vier beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (één arts, één huisarts, één geregistreerde verpleegkundige en één gediplomeerde beroepsverpleegkundige, zullen tijdens het onderzoek aanwezig zijn voor het inbrengen van katheters en bloedafnames. IV-katheters worden bij aankomst ingebracht, waarbij vier patiënten (één uit elke groep) een tijd nul hebben en hun studiemedicatie ontvangen op elk tijdstip van 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 , 8:25 (dit is om een ​​goede werkstroom mogelijk te maken tijdens het bloedafnamegedeelte van het onderzoek. Seriële bloedmonsters worden afgenomen na dosering op de volgende tijdstippen: 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur. De proefpersonen mogen ontbijten (geleverd door het onderzoekspersoneel) Na het bloedmonster van 1 uur. Lunch en diner zijn ook beschikbaar voor proefpersonen. 12 uur monster, de katheters worden verwijderd en de proefpersonen mogen vertrekken (proefpersonen mogen het pand niet verlaten met de katheter op zijn plaats). Proefpersonen krijgen $ 250 betaald voor hun deelname na afloop van het onderzoek.

Consolidated Laboratory Services zal alle bloedmonsters analyseren op nevirapinespiegels. AUC's en AUC-vergelijkingen worden berekend met geschikte statistische software (Systat).

Farmacokinetische (PK) niveaus:

Niveaus worden voorafgaand aan de dosering afgenomen en met de volgende tijdsintervallen: 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur. Bij elk monster wordt ongeveer 10 cc bloed afgenomen, gecentrifugeerd en het plasma wordt gescheiden in 2 cryovials. Monsters worden vervolgens ingevroren bij -20oC. Alle monsters (216) zullen naar Consolidated Laboratory Services worden gestuurd voor niveaubepaling met geschikte middelen.

Veiligheidsbewaking:

Gedurende het hele onderzoek zullen een gediplomeerde arts en een gediplomeerde huisarts in de huisartsenpraktijk aanwezig zijn. Al het onderzoekspersoneel is gecertificeerd in Basic Life Support (en sommigen in Advanced Cardiac Life Support). De kliniekfaciliteiten zijn uitgerust voor kleine noodsituaties en 911 zal worden gebruikt voor grote noodsituaties.

Statistieken:

AUC's worden berekend met behulp van niet-lineaire wiskundige modellering met statistische software. AUC's zullen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische tests.

Evaluatie van bijwerkingen:

Alle bijwerkingen worden geregistreerd en (indien nodig) ter plaatse behandeld. Bijwerkingen die niet ter plaatse kunnen worden behandeld, worden de volgende dag doorverwezen naar een eerstehulpafdeling of naar hun primaire zorgverlener (als het niet urgent is).