CHRONVAC-C 研究とその後の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 対象者における標準治療
2011年10月11日 更新者：ChronTech Pharma AB
I.m. の第 II 相非盲検、無作為化、並行群、安全性、忍容性および有効性研究慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染し、未治療の被験者にエレクトロポレーションと組み合わせてCHRONVAC-Cを投与し、その後標準治療を実施
初期のウイルス動態とウイルス量に対する影響を調査し、筋肉内投与されたプラスミド DNA ワクチン CHRONVAC-C の安全性、忍容性、抗ウイルス応答を確認すること。未治療の慢性 HCV 遺伝子型 1 患者に対するエレクトロポレーションとその後の標準治療 (SOC) の併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- 募集
- I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Ola RH Weiland, Professor
- 電話番号：+46 (8) 585 800 00
- メール：ola.weiland@ki.se
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主任研究者：
- Ola RH Weiland, Professor
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Linköping、スウェーデン、SE-581 85
- 募集
- Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
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コンタクト：
- Kristina Cardell, MD
- 電話番号：+46 (0)10 103 00 00
- メール：kristina.cardell@lio.se
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主任研究者：
- Kristina Cardell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の慢性C型肝炎感染症を患い、未治療（HCV感染症の早期治療を受けていない）で、スクリーニングから12週間以内に標準治療の開始が計画されている18～65歳の男性または女性の対象。
- 既知のジェノタイプ 1 感染。
- ウイルス量が1000 IU/ml以上
- BMIが35未満。
- 注射には12.7 mmのカニューレ、エレクトロポレーションには15 mmのアプリケーターチップを使用してワクチン接種時に対象の三角筋（左右）に到達する可能性が高いと考えられます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、そのコピーが被験者に提供されました。
- 被験者は法的能力があり、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。
- 被験者は研究中に協力し、指定された時間にクリニックに出席する可能性が高い
除外基準:
- -研究者の裁量により、病歴にHCV以外の臨床的に重要な併発疾患を有する被験者。
- -治験責任医師の裁量により、身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査室の評価において臨床的に重要な所見を有する被験者。
- 肝硬変の臨床的または生化学的兆候がある被験者。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性。
- HIV 抗原または抗体検査が陽性。
- 治療および/または特別な医学的意図を必要とする、HCV以外の進行中および/または既知のウイルス感染症を患っている対象。
- 過去にHCVの治療を受けている被験者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤を投与された患者。
- -治験薬の初回投与前の4週間以内に、全身性コルチコステロイド、IL-2、IFN-α、IFN-β、IFN-γなどの免疫調節剤による治療。 （コルチコステロイドの点鼻スプレー、喘息用の吸入ステロイド、および/または局所ステロイドの使用は許可されていますが、ワクチン接種エリアでは禁止されています。）
- -治験薬の最初の投与から30日以内の免疫化。
- -治験薬製品を受け取った、または治験薬の初回投与を受ける前30日以内に他の治験薬プロトコルに登録された被験者。
- DNA治療による以前の治療。
- ワクチンに対する既知のアレルギー。
- インターフェロンおよび/またはリバビリンまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- アルコール、薬物、または医薬品の既知の乱用。
- 心臓病の病歴、兆候または症状。
- 植込み型ペースメーカーの存在。
- 治療領域内の金属インプラント（右および/または左の三角筋の近く）。
- 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 臨床的に無菌ではない女性被験者（子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後（無月経＞1年およびFSH＞30mU/ml）、または臨床的に無菌ではない場合でも信頼できる避妊法を使用する意思がない女性対象。
- 尿妊娠検査陽性の女性被験者。
- 最初のワクチン接種から最後の注射後4か月まで、積極的な妊娠予防のためにコンドームを使用することに消極的な男性被験者。
- 被験者またはその近親者がこの研究に直接関係する研究者または施設職員であること。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMP_C/C IL28B
SOC前にIMPが投与されるC/C IL28B被験者
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インプ：私は。 500μgのプラスミドDNAワクチンCHRONVAC-C（注射用溶液）の筋肉内投与MedPulser® DDS を使用したエレクトロポレーションと組み合わせて 4 週間の間隔で 2 回実施し、その後 14 ～ 42 日後に標準治療 (SOC) を開始します。 SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg/週) およびリバビリン (体重が 75 kg 未満の被験者の場合は 1000 mg/日、体重が 75 kg を超える被験者の場合は 1200 mg/日) |
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アクティブコンパレータ：SOC_C/C IL28B
SOCのみが投与されるC/C IL28B被験者
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SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg/週) およびリバビリン (体重が 75 kg 未満の被験者の場合は 1000 mg/日、体重が 75 kg を超える被験者の場合は 1200 mg/日)
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実験的：IMP_非C/C IL28B
SOC前にIMPが投与される非C/C IL28B被験者
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インプ：私は。 500μgのプラスミドDNAワクチンCHRONVAC-C（注射用溶液）の筋肉内投与MedPulser® DDS を使用したエレクトロポレーションと組み合わせて 4 週間の間隔で 2 回実施し、その後 14 ～ 42 日後に標準治療 (SOC) を開始します。 SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg/週) およびリバビリン (体重が 75 kg 未満の被験者の場合は 1000 mg/日、体重が 75 kg を超える被験者の場合は 1200 mg/日) |
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アクティブコンパレータ：SOC_非C/C IL28B
SOCのみが投与される非C/C IL28B被験者
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SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg/週) およびリバビリン (体重が 75 kg 未満の被験者の場合は 1000 mg/日、体重が 75 kg を超える被験者の場合は 1200 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期のウイルス動態 - ウイルス減少の第 2 段階の勾配
時間枠：SOC発症後0～4週間
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SOC発症後0～4週間
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迅速ウイルス応答 (RVR)。 HCV-RNA が検出不可能なレベルに達した被験者の割合。
時間枠：SOC発症から4週間後
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SOC発症から4週間後
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部分的早期ウイルス反応 (pEVR)。 2 log 10 を超える HCV-RNA 陽性被験者の HCV-RNA 減少率。
時間枠：SOC発症から12週間後
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SOC発症から12週間後
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完全な早期ウイルス応答 (cEVR)。 HCV-RNA が検出不可能なレベルに達した被験者の割合。
時間枠：SOC発症から12週間後
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SOC発症から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所許容差
時間枠：SOC発症後最大12週間
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局所耐性は、ワクチン接種に無作為に割り付けられた被験者について測定されます。
局所耐性は、ワクチン接種後 2 時間の間に 3 回測定されます。
次回以降の来院時にも注射部位の検査をさせていただきます。
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SOC発症後最大12週間
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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AE 患者の数
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインからの血液状態の変化
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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探索的分析 - ワクチン刺激による NS3 免疫応答の特性評価と定量化
時間枠：0～12週間
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola RH Weiland, Professor、I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
- スタディチェア：Anders G Vahlne, Professor、ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
- スタディディレクター：Matti Sällberg, Professor、ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVC-202
- 2010-022960-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。