CHRONVAC-C-studie fulgt av standardbehandling hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig forsøksperson 18 - 65 år med en kjent kronisk hepatitt C-infeksjon, som er behandlingsnav (som ikke behandles tidligere for HCV-infeksjon) og en planlagt oppstart av standardbehandling innen 12 uker fra screening.
• Kjent genotype 1 infeksjon.
• Viral belastning lik 1000 IE/ml eller mer
• BMI mindre enn 35.
• Anses som sannsynlig at deltamusklene (venstre og høyre) til forsøkspersonen vil nås ved vaksinasjon ved bruk av en 12,7 mm kanyle for injeksjon og en 15 mm applikatorspiss for elektroporasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet, og en kopi gitt til forsøkspersonen.
• Faget er juridisk kompetent og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonellet.
• Forsøksperson vil sannsynligvis samarbeide og delta på klinikken til avtalte tider under studien

Ekskluderingskriterier:

• Person som har klinisk signifikante samtidige sykdommer andre enn HCV i sykehistorien etter etterforskerens skjønn.
• Person som har klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieevalueringer etter etterforskerens skjønn.
• Person som har kliniske eller biokjemiske tegn på cirrhose.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Positiv HIV-antigen eller antistofftest.
• Person som har en pågående og/eller kjent virusinfeksjon annen enn HCV som krever behandling og/eller spesiell medisinsk intensjon.
• Person som har mottatt tidligere behandling for HCV.
• Strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
• Behandling med immunmodulerende midler som systemiske kortikosteroider, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. (Kortikosteroid nesespray, inhalasjonssteroider mot astma og/eller topikale steroider er tillatt, men ikke på vaksinasjonsområdet.)
• Vaksinasjon innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøksperson som har mottatt et undersøkelsesmiddel, eller blitt registrert i andre undersøkelsesmedisinske protokoller innen en periode på 30 dager før de mottok den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
• Tidligere behandling med DNA-terapi.
• Kjent allergi mot vaksiner.
• Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot interferon og/eller ribavirin eller deres hjelpestoffer
• Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler.
• Anamnese, tegn eller symptomer på en hjertesykdom.
• Tilstedeværelse av en implanterbar pacemaker.
• Eventuelle metallimplantater innenfor behandlingsområdene (nær høyre og/eller venstre deltoidmuskulatur).
• Diagnoser av en alvorlig psykiatrisk sykdom som kan påvirke studiedeltakelsen.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Kvinnelig forsøksperson ikke klinisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal (amenoré > 1 år og FSH > 30 mU/ml) ELLER hvis ikke klinisk steril, uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
• Kvinnelig forsøksperson med positiv uringraviditetstest.
• Mannlig forsøksperson som ikke er villig til å bruke kondom for aktiv forebygging av graviditet fra første vaksinasjon til 4 måneder etter siste injeksjon.
• Subjektet eller deres nærmeste familie er en etterforsker eller personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien. Nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.