Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHRONVAC-C vizsgálat, amelyet a standard ellátás követett krónikus hepatitis C vírus (HCV) alanyokon

2011. október 11. frissítette: ChronTech Pharma AB

Fázis II. nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmány az i.m. A CHRONVAC-C-t elektroporációval kombinálva, majd a standard ellátás követi a krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusával fertőzött és kezelésben nem részesült alanyoknál

Az i.m. beadott CHRONVAC-C plazmid DNS-vakcina korai víruskinetikájára és vírusterhelésére gyakorolt ​​hatás feltárása, valamint biztonságosság, tolerálhatóság és vírusellenes válasz meghatározása. elektroporációval, majd standard ellátással (SOC) kombinálva a kezelésben korábban nem részesült, krónikus HCV 1-es genotípusú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, SE-141 86
        • Toborzás
        • I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ola RH Weiland, Professor
          • Telefonszám: +46 (8) 585 800 00
          • E-mail: ola.weiland@ki.se
        • Kutatásvezető:
          • Ola RH Weiland, Professor
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Toborzás
        • Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Cardell, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti, ismert krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő férfi vagy nő, aki nem részesült kezelésben (amelyet korábban nem kezeltek HCV fertőzés miatt), és a szűrést követő 12 héten belül a szokásos ellátás tervezett megkezdése.
  • Ismert 1-es genotípusú fertőzés.
  • A vírusterhelés 1000 NE/ml vagy több
  • BMI kevesebb, mint 35.
  • Valószínűnek tartják, hogy az alany deltoid izmait (bal és jobb) elérik az oltáskor egy 12,7 mm-es injekciós kanül és egy 15 mm-es applikátorhegy segítségével az elektroporációhoz.
  • Írásbeli beleegyezés megszerzése, és egy példányt átadtak az alanynak.
  • A tantárgy jogilag kompetens és képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
  • Az alany valószínűleg együttműködik, és a vizsgálat során meghatározott időpontokban ellátogat a klinikára

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a kórtörténetében a HCV-n kívül más, klinikailag jelentős kísérő betegség is szerepel, a vizsgáló belátása szerint.
  • Az alany, akinek a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős leletek vannak, a vizsgáló belátása szerint.
  • A cirrózis klinikai vagy biokémiai tüneteit mutató alany.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg).
  • Pozitív HIV antigén vagy antitest teszt.
  • Az alany, akinek a HCV-től eltérő, folyamatban lévő és/vagy ismert vírusfertőzése van, amely kezelést és/vagy speciális orvosi szándékot igényel.
  • Az alany, aki korábban HCV-kezelésben részesült.
  • Sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápiás szerek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Kezelés immunmoduláló szerekkel, például szisztémás kortikoszteroidokkal, IL-2-vel, IFN-alfával, IFN-béta-val, IFN-gamma-val a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül. (A kortikoszteroid orrspray, az asztma elleni inhalációs szteroidok és/vagy a helyi szteroidok megengedettek, de nem az oltási területen.)
  • Immunizálás a vizsgált gyógyszer első adagját követő 30 napon belül.
  • Az alany, aki a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerkészítményt kapott, vagy más vizsgálati gyógyszer-protokollba vett fel.
  • Előzetes kezelés DNS-terápiával.
  • Ismert allergia a vakcinákkal szemben.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallatok az interferonra és/vagy ribavirinre vagy segédanyagaikra
  • Ismert alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés.
  • Szívbetegség kórtörténete, jelei vagy tünetei.
  • Beültethető pacemaker jelenléte.
  • Bármilyen fém implantátum a kezelési területeken (közel a jobb és/vagy bal deltoid izomhoz).
  • Súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa, amely befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A női alany klinikailag nem steril (hysterectomia, petevezeték lekötés vagy posztmenopauzás (amenorrhoea > 1 év és FSH > 30 mU/ml), VAGY ha klinikailag nem steril, nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Női alany pozitív vizelet terhességi teszttel.
  • Férfi alany, aki nem hajlandó óvszert használni a terhesség aktív megelőzésére az első oltástól az utolsó injekciót követő 4 hónapig.
  • Az alany vagy közvetlen családtagjaik a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó nyomozó vagy helyszíni személyzet. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiailag, akár jogilag örökbe fogadott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMP_C/C IL28B
C/C IL28B alanyok, akiknek IMP-t adnak be az SOC előtt
Drog: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg plazmid DNS vakcina beadása CHRONVAC-C (oldatos injekció) i.m. MedPulser® DDS-t használó elektroporációval kombinálva 2 alkalommal, 4 hét között, majd 14-42 nap elteltével a standard ellátás (SOC) megkezdése következik.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg hetente) és Ribavirin (1000 mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak)
Aktív összehasonlító: SOC_C/C IL28B
C/C IL28B alanyok, akiknek csak SOC-t adnak be
Drog: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg hetente) és Ribavirin (1000 mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak)
Kísérleti: IMP_non-C/C IL28B
nem C/C IL28B alanyok, akiknek IMP-t adnak be az SOC előtt
Drog: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg plazmid DNS vakcina beadása CHRONVAC-C (oldatos injekció) i.m. MedPulser® DDS-t használó elektroporációval kombinálva 2 alkalommal, 4 hét között, majd 14-42 nap elteltével a standard ellátás (SOC) megkezdése következik.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg hetente) és Ribavirin (1000 mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak)
Aktív összehasonlító: SOC_non-C/C IL28B
nem C/C IL28B alanyok, akiknek csak SOC-t adnak be
Drog: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg hetente) és Ribavirin (1000 mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a 75 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai víruskinetika – A víruscsökkenés második fázisa
Időkeret: 0-4 héttel az SOC kezdete után
0-4 héttel az SOC kezdete után
Rapid Viral Response (RVR). Az alanyok százaléka elérte a nem kimutatható HCV-RNS szintet.
Időkeret: 4 héttel az SOC kezdete után
4 héttel az SOC kezdete után
Részleges korai vírusválasz (pEVR). A HCV-RNS pozitív alanyok százalékos aránya több mint 2 log 10 HCV-RNS-csökkenéssel.
Időkeret: 12 héttel az SOC kezdete után
12 héttel az SOC kezdete után
Complete Early Viral Response (cEVR). Az alanyok százaléka elérte a nem kimutatható HCV-RNS szintet.
Időkeret: 12 héttel az SOC kezdete után
12 héttel az SOC kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tolerancia
Időkeret: legfeljebb 12 héttel az SOC kezdete után
A helyi toleranciát a vakcinázásra randomizált alanyoknál mérik. A helyi toleranciát háromszor mérik a vakcinázást követő 2 órában. A következő látogatások alkalmával az injekció beadásának helyét is megvizsgálják.
legfeljebb 12 héttel az SOC kezdete után
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 0-12 hét
0-12 hét
Az AE-s betegek száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vérállapot változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0-12 hét
0-12 hét
Feltáró elemzés – A vakcinával beindított NS3-immunválasz jellemzése és mennyiségi meghatározása
Időkeret: 0-12 hét
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ChronTech Pharma AB

Együttműködők

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
  • Tanulmányi szék: Anders G Vahlne, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Matti Sällberg, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVC-202
  • 2010-022960-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a ChronVac-C + SOC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel