CHRONVAC-C-undersøgelse efterfulgt af standardbehandling i patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år med en kendt kronisk hepatitis C-infektion, som er behandlingsnaev (som ikke tidligere behandles for HCV-infektion) og en planlagt start af standardbehandling inden for 12 uger efter screening.
• Kendt genotype 1-infektion.
• Viral belastning lig med 1000 IE/ml eller mere
• BMI mindre end 35.
• Anses for sandsynligt, at deltagerens deltamuskler (venstre og højre) vil blive nået ved vaccination med en 12,7 mm kanyle til injektion og en 15 mm applikatorspids til elektroporation.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet, og en kopi udleveret til forsøgspersonen.
• Emnet er juridisk kompetent og i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
• Forsøgsperson vil sandsynligvis samarbejde og deltage i klinikken på de aftalte tidspunkter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Person med klinisk signifikante samtidige sygdomme andre end HCV i sygehistorien efter investigators skøn.
• Forsøgsperson med klinisk signifikante resultater ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieevalueringer efter investigatorens skøn.
• Person med kliniske eller biokemiske tegn på cirrose.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Positiv HIV-antigen eller antistoftest.
• Person, der har en igangværende og/eller kendt virusinfektion, som ikke er HCV, og som kræver behandling og/eller særlig medicinsk hensigt.
• Forsøgsperson har modtaget tidligere behandling for HCV.
• Strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Behandling med immunmodulerende midler såsom systemiske kortikosteroider, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Næsespray med kortikosteroider, inhalationssteroider mod astma og/eller topikale steroider er tilladt, dog ikke på vaccinationsområdet.)
• Immunisering inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller været optaget i andre forsøgslægemiddelprotokoller inden for en periode på 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forudgående behandling med DNA-terapi.
• Kendt allergi over for vacciner.
• Kendt allergi eller kontraindikationer over for interferon og/eller ribavirin eller deres hjælpestoffer
• Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler.
• Anamnese, tegn eller symptomer på en hjertesygdom.
• Tilstedeværelse af en implanterbar pacemaker.
• Eventuelle metalimplantater inden for behandlingsområderne (tæt på højre og/eller venstre deltoideusmuskler).
• Diagnoser af en alvorlig psykiatrisk sygdom, som kan påvirke studiedeltagelsen.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Kvindelig forsøgsperson ikke klinisk steril (hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal (amenoré > 1 år og FSH > 30 mU/ml) ELLER, hvis ikke klinisk steril, uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode.
• Kvinde med positiv uringraviditetstest.
• Mand, der ikke er villig til at bruge kondom til aktiv forebyggelse af graviditet fra første vaccination til 4 måneder efter sidste injektion.
• Forsøgspersonen eller deres nærmeste familie er en efterforsker eller stedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.