Estudo CHRONVAC-C Seguido por Padrão de Tratamento em Indivíduos com Vírus da Hepatite C Crônica (HCV)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade com uma infecção crônica conhecida por hepatite C, sem tratamento (ou seja, não está sendo tratado anteriormente para infecção por HCV) e um início planejado do padrão de atendimento dentro de 12 semanas a partir da triagem.
• Infecção conhecida pelo genótipo 1.
• Carga viral igual ou superior a 1000 UI/ml
• IMC inferior a 35.
• Considera-se provável que os músculos deltóides (esquerdo e direito) do sujeito sejam atingidos na vacinação utilizando uma cânula de 12,7 mm para injeção e uma ponta aplicadora de 15 mm para eletroporação.
• Consentimento informado por escrito obtido e uma cópia fornecida ao sujeito.
• Sujeito legalmente competente e capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Sujeito propenso a cooperar e comparecer à clínica nos horários marcados durante o estudo

Critério de exclusão:

• Sujeito com doenças concomitantes clinicamente significativas além do HCV no histórico médico, a critério do investigador.
• Sujeito com achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliações laboratoriais clínicas a critério do investigador.
• Sujeito com sinais clínicos ou bioquímicos de cirrose.
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
• Teste de antígeno ou anticorpo HIV positivo.
• Sujeito com uma infecção viral contínua e/ou conhecida diferente do HCV que requer tratamento e/ou intenção médica especial.
• Sujeito tendo recebido tratamento anterior para HCV.
• Radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento com agentes imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gama dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Sprays nasais de corticosteróides, esteróides inalatórios para asma e/ou esteróides tópicos são permitidos, mas não na área de vacinação).
• Imunização dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Sujeito que recebeu um medicamento experimental ou foi inscrito em outros protocolos de medicamentos experimentais dentro de um período de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento prévio com terapia de DNA.
• Alergia conhecida a vacinas.
• Alergia conhecida ou contraindicações ao interferon e/ou ribavirina ou seus excipientes
• Abuso conhecido de álcool, drogas ou produtos farmacêuticos.
• História, sinais ou sintomas de uma doença cardíaca.
• Presença de marca-passo implantável.
• Quaisquer implantes metálicos nas áreas de tratamento (perto dos músculos deltóide direito e/ou esquerdo).
• Diagnósticos de uma doença psiquiátrica grave que pode influenciar a participação no estudo.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
• Indivíduo do sexo feminino não clinicamente estéril (histerectomia, laqueadura tubária ou pós-menopausa (amenorreia > 1 ano e FSH > 30 mU/ml) OU se não for clinicamente estéril, não deseja usar um método contraceptivo confiável.
• Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo.
• Indivíduo do sexo masculino que não deseja usar preservativo para prevenção ativa da gravidez desde a primeira vacinação até 4 meses após a última injeção.
• Sujeito ou suas famílias imediatas sendo um investigador ou pessoal do local diretamente afiliado a este estudo. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.